为了硬件而硬件，还是因为真的有需求？
湖南省药监局在6月18号发布了一个征求意见稿，关于加强药品生产记录与数据管理的通知（征求意见稿）。作为行业人员提出个人意见无可厚非，所以这里没有刻意诋毁或者其他不敬的寓意。
好了，我指的是这两条
“二、药品生产企业应当制定操作规程和管理制度，切实加强药品生产记录与数据管理，其依法保存并提供的每份纸质批生产记录与批检验记录中，分别至少有1份为采用其生产和检验设备自动打印的记录或数据。
三、药品生产企业在所有药品生产车间至少有1道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤；在分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机，所有出具正式检验报告的高效液相色谱仪应安装审计追踪系统；在储存物料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性（加速试验）考察箱中应配备温湿度自动监测系统，对温湿度状况进行实时自动监测和记录。”
“至少有一道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤”，“在分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机”。我能明白此处的用意，让药企真实称量数值无法改变，间接实现真实投料。但如果真的有意识的虚假生产或者投料做假，这条最多是稍微增加了点作假难度，没有想象的那么实用。
比如甲药企买来中药提取物，然后要做成自己提取的样子，要在能打印称量值的天平上体现出来真正提取，并不难。反正天平针对的只是一个数值而已，天平没法区分你称的是食盐还是白糖。所以推算出一个数值，然后增增减减把数值打印出来就好。你所期待的可追溯呢？根本不会出现。
但这带打印的台秤和不带打印功能的台秤，价格上就体现了出来区别。同样是30千克量程，0.1克精度，不带打印的卖550元，带打印的卖2080元。
当然，还有不少种类可以挑选，一个明显的区分就是，带打印功能的价格会贵。但万分之一的反而不会这样，为啥？万分之一的天平几乎都预留了打印机接口，也就再花个一两千块钱买个打印机的事。
是增加硬件成本的事吗？是但还不至于，主要是这设备增加的缺乏必要性。在我的印象里，好多关于药企的各类规定或者政策更新里，都会涉及到设备的添置。
有些是相对有必要的，比如2010版gmp里要阳性对照室单独空调系统。当时对很多企业而言也是头大的很，无菌室、微生物限度室一直和阳性对照室共用一个空调，咋就非得分开？
这考虑的是风险，只要是单独空调系统了，污染的风险几乎不再有，属于用设备来从源头杜绝后患。而现在这次生产过程打印称量，起不到这种效果，想作假破解这种溯源，法子有的是，且对于老油条而言，这作假过程技术门槛很低，连技术壁垒都没有。
有好处吗？有。
比如质量部终于可以淘汰一批不中用的天平等设备，毕竟大家也算有机会“按书索机”了。老板再不乐意，也会配合到底。
其他的，大概率是设备商赚笔快钱，毕竟会有一些企业的设备不符合，急需采购来满足规定。而计量机构则是能细水长流，养活一大批。毕竟除了天平等称量设备，各种温湿度监控仪器都要做计量，而且年年都少不了。
至于说的烘干、冻干等生产设备数据记录与打印，比天平要实在一些。而且这里还下了个套，“五、新开办药品生产企业和现药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。”
我们不能错误的理解成，你不搞这些具有审计追踪的设备就不给你批准新厂房。但这里的“应尽可能”还是让负责人员会头疼，都“应”了，那放在这种语境下，就是必须项目。
办理了这些数据与追溯设备，有没有其他好处？
第八条里有“对药品生产记录与数据管理规范、信息化程度高的企业，作为诚信企业、远程非现场监管和承诺即许可（含换证）的重要参考，实行审批绿色通道，依法减少检查频次。”
这是一个地位拔高，你数据管理设备全，才能表示你数据管理规范，才能说你信息化程度高，那么就能“作为诚信企业”，“依法减少检查频次”。这是智能化、自动化的一个诱饵。
这种承上启下的关系，想必都能听出来重点，只有采购了这些罗列的设备，就有可能“依法减少检查频次”。如果有人说，只要你买了这个设备，我保你飞检频率从半年一次变成三年一次，我觉得只要设备不是特别贵，不是特别没有用处，大多数企业都会上赶着买。倒不一定是怕飞检，只是觉得这迎检比较麻烦，遇到小企业，甚至会因为迎检而停下手里的活。如果花钱买设备就能改变飞检频率，这买卖划算的很。
作为一个制药行业，自动化的趋势是不会变的，但现阶段不现实。很多人就提到这点，湖南省药监的这个做法，其实就是变相推动智能化、自动化。不过药监系统更加应该关注的是质量，是标准。而不是限制具体细节，或是哪个设备的品种，很多事情不是一个自动化就好的。曾经任职一家公司生产线，灌装贴签都是很自动化的设备，一个人管着一台灌装机，一天十几万支制剂都轻松搞定。但包装成盒却是全部人工来做，上百人在折盒子、摆试剂。也有人谈过这个问题，改成全自动包装线多好，工资全省下来了。
但企业有自己的考虑，我现在人工做，可以避免大规模的设备投入，要知道设备是要考虑折旧费的，而且前期投入会非常高。此外，改成全自动确实好听，但做企业不仅仅是要考虑好听。企业经商还要考虑很多因素，比如我现在光包装工就有二百个，这对于药监局而言，不是考虑重点。却是当地就业稳民生要考虑到的，能多提供就业率，能多交社保。而且还能促进当地消费，机器是没法出来花钱的，但工人领了工资肯定要消费，甚至结婚生子，促进当地房地产、教育、医疗等多个方面的扩大消费。
这是用机器全自动根本没法比拟的，如果药企足够大，雇员足够多，就业岗位足够好，企业完全可以用这些作为筹码来与当地政府协商，比如税收减免、比如厂房建设补贴等等，技术是单一的，但开药企是个综合性的工作。所以很多时候，智能化、全自动化是站在人性和社会经济对立面上的，千万不能搞行政强制。
或许误解了省局对这些细节规定的初心，但既然已经是征求意见稿，我们还是有机会谈自己的想法。这个时间不说出自己的想法，后面一旦实施了，可就真的没法改变了。
