无菌药品生产管理基本原则要求是最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
在无菌生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。因此在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，保证实现生产条件受控和无菌状态的可重现，保证药品的安全性和有效性。
无菌产品的批号管理
对于大容量注射剂采用多次多柜灭菌，批号的编制应力求能够追溯到灭菌使用的灭菌柜以及相应的灭菌柜次，如果同一批次产品使用几条分装线同时分装的产品传送到不同的轧盖或熔封岗位，则批号也应追溯到产品是由哪台分装机分装以及哪台轧盖机轧盖的。
“批”的定义在第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同批次产品质量和特性的均一性。
附录一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
无菌药品生产防止药品污染的措施，为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
无菌方面关注的重点无菌方面关注的重点：灭菌柜管理，灭菌柜的验证存在缺陷，如：性能确认应未标明规格、数量、装载方式等内容装载方式等内容，验证用探头数量的选择未经过评估，水浴式灭菌柜的布水方式未进行确认，等。
浴式灭菌柜灭菌用水存在风险，如未使用纯化水，灭菌用水循环使用未对其水质进行监测未使用化水灭菌用水循使用未对其；待灭菌区与已灭菌未能做有效隔离，存在混淆的风险。
实际生产灭菌工艺与验证的灭菌工艺存在一定差异，如：装载方式不完全一致；灭菌柜日常管理不到位灭菌柜日常管理不到位，如：未定期清理喷淋嘴，有堵塞情况，灭菌柜锈蚀情况比较严重，未定期进行检漏测试，探头未定期进行校验等。
灭菌过程及验证，湿热灭菌器不同原理：纯蒸汽（重力置换、脉动真空）、过热水，关键参数：温度和时间，，腔室内的热均匀性、穿透性，生物指示剂挑战试验，升温、冷却阶段的累积热。
最终灭菌产品灭菌工艺实现及验证
培养基模拟灌装，常见的情况是模拟情况与实际生产情况不符，如分装间放置多台分装机，实际生产可能使用一台或多台分装机同时使用，培养基模拟灌装试验仅运行一台分装机，同一条分装线分装不同规格产品，培养基模拟灌装试验仅进行一个规格的灌装。培养基模拟灌装试验使用的培养箱或培养室未进行温度分布确认；培养基模拟灌装试验方案中未明确剔除样品的条件；未对不培养样品剔除原进行记录未对不培养样品剔除原因进行记录。
无菌工艺模拟培养基的选择，应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中的各种差条件生产中可能出现的各种干预和最差条件。
模拟培养灌装容器的数量应当保证能够评价基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。培养基模拟灌装试验的目标是零污染。另外无菌原料药也需要进行培养基模拟灌装试验。模拟无菌操作的全过程，以评价无菌工艺保证程度的一系列活动。无菌原料药的常用工艺如结晶干燥、冷冻干燥和喷雾干燥均应进行无菌工艺模拟。
