一、本期寄语医保法征求已出卡比马唑待修书医卫改革布重点生物变更出江湖
二、一周法规链接2021-06-15医疗保障法（征求意见稿）2021-06-16国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）2021-06-17国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2021年重点工作任务的通知2021-06-18国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）
1、医疗保障法（征求意见）第一章 总则第二章 筹资和待遇第三章 基金管理第四章 医药服务第五章 公共管理服务第六章 监督管理第七章 法律责任第八章 负责
2、国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
3、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2021年重点工作任务的通知一、进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革二、促进优质医疗资源均衡布局，完善分级诊疗体系三、坚持预防为主，加强公共卫生体系建设四、统筹推进相关重点改革，形成工作合力
4、国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）一、国家药品监管部门审批的补充申请事项二、国家或省级药品监管部门备案事项三、年报事项四、申报资料要求（一）药品批准证明文件及其附件的复印件（二）证明文件（三）检查检验相关信息（四）修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。（五）药学研究资料（六）药理毒理研究资料（七）临床研究资料（八）国家药品监管部门规定的其他资料
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发布于 2021-06-18 23:05:00 © 著作权归作者所有
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