药审专家愤怒辞职后，民众把矛头对准了药监局。这是在重现艾滋病药物的悲剧。
6月16号，美国公共公民组织致信卫生部部长，呼吁对审批阿尔茨海默病药物的三名食药监(FDA)高层进行处理，要求辞退或者撤职查办。这三名对审批通过拥有最大权限的高层包括FDA的代理局长、药品审评与研究中心主任及CDER神经科学办公室主任。
这不是渤健新药审批后的第一个社会事件，6月7号获批后，一位曾反对该药物的专家就辞去了委员会职务。(此处加入文章链接)而后又有两名专家主动辞职，认定渤健Aduhelm获批“可能是美国历史上最差劲的药物批准案例”。
关于这事，有舆论认为FDA或许是有私心，让资本界继续往阿尔茨海默病投资，让头部企业先获利，而且万一四期临床不好，还可以撤市，不过这钱也到手了而已。也可能是对标某国的那款药品，市场经济意义更大一些。
但首个批准药物的替代终点认定非常重要，多年的临床试验已经明确淀粉样蛋白清除率不是一个有效性标准。却还是选择这样做，相当于有人在长跑竞赛中选择了一个近距离目标作为终点，然后比赛组竟然认可了这个目标有效，后面势必会有很多人放弃真正的目标，而选择这个错误目标为终点
不然你看，渤健的阿尔茨海默病新药被FDA批准后，拥有同样药物原理的Acumen Pharmaceuticals 提交了IPO申请，计划在纳斯达克上市。肯定是认定这是一个好的影响才会选择这个时机提交申请。之前大家对于清除淀粉样蛋白的态度还没那么坚挺，但渤健给各路英豪提供了一个盈利思路。淀粉样蛋白的结论，顿时暧昧了起来。
和Acumen的候选药物ACU193差不多，礼来开发的靶向β-淀粉样蛋白的Donanemab单抗药物二期临床已经明确，淀粉样蛋白得到了有效消除。甚至可以推测，后面Alzheon、Alzinova、Cognition、ROCHE等公司可能也会把自己研发过的淀粉样蛋白消除用药作为发力点。反正要么产品上市补充研发费用，要么作为热点在股市激荡一番，赚个车马满载。
就是从论文数量来看，阿尔茨海默病也绝对是一个常写常新的热点。对于一个没有明确答案的疾病而言，任何一个新发现，都是有意义的。
当然，这病确实很急缺药品。但有些事急不得，为了拿到新药，很多时候民众会忽略一些专业人士的冷眼光。之前艾滋病上有过类似案例。
1984年，一个关注艾滋病治疗与教育的机构，呼吁监管机构加速针对艾滋病药物的批准。而当时对于艾滋病的了解甚至不如现在对阿尔茨海默病，然而对于药企来说，这是一个绝佳的营销机会。无论企业大小，大家都一无所知。从小牛胚胎提取物到含人尿的注射液，再到蛋黄奶昔，任何一种新的药品或者治疗方法走红，立马带动其他的制造商跟进。甚至于缺乏试验数据的利巴韦林，也因为曾尝试用于治疗艾滋病，直接导致从墨西哥走私。到了1987年，墨西哥的利巴韦林因此价格涨了30倍！
在这个背景下的快速审批，打破了原有的秩序，大量药物被用于病人，导致的灾难不比艾滋病本身小多少。最终激进的团体们不得不承认，过度渴求药物上市，使得很多具有不良反应却没有实际效果证明的药物被滥用。
历史经常出现循环，当一个教训被忽视时，循环就再次出现。老龄化带来的阿尔茨海默病恐慌或者药物期待，使得资本永不停息的运作，带动了一个个所谓的尝试，哪怕已经证明无效也愿意去试用。这是人类固有的求生欲望，但作为监管方，也应该明白，资本的作用是有限的，资本无法从根源改变一个疾病的机理。任何事物都有自己的规矩，在疾病面前，资本出钱只是一个诱饵罢了。我们希望疾病消除，但用这种不负责的审批行为，只会适得其反！
