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Q1：配料时加入活性碳，有哪些作用？
加活性炭主要是用于吸附药液里面的色素，内毒素，有色物质等
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Q2：口服溶液剂中试生产的量一般为多少支？
中试应该是10-100倍处方量，具体还得看你的设备生产能力来确定
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Q3：各位大神：原料药的零头产品如何处理比较合理？
Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance forIndustry Blending Batches of Intermediates or APIs（8.4）Acceptable blending operations include, butare not limited to: Blending of tailings (i.e., relatively small quantities of isolatedmaterial) from batches of the same intermediate or API to form a single batch
《原料药工业指南的药品生产质量管理规范指南》条款8.4 中间体和原料药的混合批。可接受的混合操作包括但不限于: •混合来自同一中间体或原料药的批次的尾料(即相对少量的分离物料) ，可形成单一批次。
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Q4：请教，车间清洁有效期首次验证确定为3天，之后如果没有变化的话，是否还需要周期性的比如每年再做一次清洁？
我觉得没有变化可以不做清洁有效期的清洁验证。 我有一个新问题，做清洁验证有效期，有两种方式，哪种更合理？ 1、检测0天、3天、5天，或者只做0天和5天，合格后，我确定清洁有效期是3天？ 2、检测0天、3天，合格后确定清洁有效期3天？
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Q5：请教大家一个问题，GMP 生产线上是否可以生产非 GMP 管理的中间体？
车间需按照GMP管理生产非GMP管理的中间体。诸如做好共线评估，清洁验证等等。
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Q6：饮片洗润和切制需要称重吗？
如果投料量以原药材开始，必需称重。如果以饮片投料，此数值不太必要，但是，生产要计量物料平衡，所以也需要。总之，需要称重，只是这个数值体现在哪个环节，有所不同。
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Q7：硬胶囊崩解时限超时，可能有哪些原因导致？正常要30分钟，现在将近一个小时，会有什么原因导致？谢谢
1、跟崩解时的水温有关系。2、填充滑石粉的时候要填满。3、如果是制剂参照药典四部要求判定。如果是胶囊壳超限跟厂家联系共同解决问题。
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Q8：原料药生产中控环节比较多，该怎么做？
虽然按照逻辑上是可以通过变更来减少中控，但是习惯性要问一下“为什么”，是中控点多了，还是QC检不过来?只能说在工艺设计时设计太多，为什么设计太多，保证工艺验证。在工艺设计时没必要设过多的中控点，因为有小试和中试的数据，在工艺验证中可以增加工艺外中控点。
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Q9：同品种产品批量缩小（原辅料按比例缩小）后，经过验证后能否上市？
批量缩小不能违法相关法规要求，如片剂10万片。其他的参照变更知道原则即可
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Q10：想起草批生产记录管理规程，附件一定要有批生产记录和批检验记录么？只有其中一个是缺项么？
不算。批记录的内容设计上只要包含法规要求的信息内容，体现形式可以多样化。个人意见。
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