FDA对于受污染新冠疫苗的“科学监管”

两个月前的4月21日，FDA 两位联合发布的关于巴尔的摩新冠疫苗CMO工厂Emergent的公告（疫苗CMO引出的FDA信任危机（

6月15日，FDA公布了致Janssen公司的对于上述CMO疫苗的备忘录。其中有几个点，几乎和NMPA的监管理念背离，着实让国内医药人惊讶。难道因为美国没有《疫苗管理法》？备忘录的精彩内容摘录了几条。

Emergent公司是一个拟建的用于生产Janssen公司新冠疫苗的工厂，FDA至今未授权该公司生产；也尚未允许该公司产品销售；目前在美国尚未使用。（未经批准生产的药品？（对了，新药法不按照假药论处了）

2020年8月至2021年4月，该工厂用于AZ公司的新冠疫苗生产。

相关污染事件的时间轴见下图：

2020年8月，EMOB工厂3区开始生产AZCOVID-19疫苗DS的生产。2020年9月21 日至23日，FDA对EUA27205进行了第一次pre-EUA站点访问。检查发现设施中可能影响任何制造的条件，包括：设备和供应的制造区；质量保证支持不足；以及与实验室控制有关的几个问题。此外，还需要改进物料和设备的传递（后期发生污染的主要原因）。2020年11月，Janssen开始在EMOB工厂的第2区生产新冠疫苗。最初，称重和分配作业发生在区域2，并没有使用共同的称重和分配区域。12月，第2 区(Janssen)和第3区(AZ)的生产开始使用普通的称重和分配区域。2021年2月9日至11日，FDA返回EMOB进行第二次pre-EUA站点访问。当时，人们注意到对许多人员变动和新雇员的关切，以及需要更好的文件和程序，并保持与既定做法的一致性（印证了人是GMP管理中最大风险的理念）。2021年3月26日，Jansen通知FDA，在COVID-19疫苗DS21003600批次中检测到AZCOVID-19(GMP8)病毒（被污染的药品，妥妥假药了）。2021年4月12日至20日FDA进行的原因调查，发出483（对待疫苗CMO，FDA真该学学“四个最严”（

对待疫苗CMO，FDA真该学学“四个最严”）Janssen经过调查不能排除在 GMP5、6、7和9批次中出现AZ疫苗病毒污染的可能性。

亮点总在最后，FDA在备忘录最后说，考虑到目前的COVID-19公共卫生紧急情况，已确定GMP第2批次和第4批次适合使用（据调查在交叉污染发生前生产）。根据这一决定，第2和第4批符合EUA标准，并将添加到JansenCOVID-19疫苗EUA27205中，在美国分销并可能出口到其他国家。尽管有人会说FDA是基于风险管理，比国内的强监管更加科学。要不接种一下GMP2、4批，感受下？比较下来，NMPA对于疫苗的管理让我安心很多，至少有那么多的驻厂员在日以继夜的工作着。