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不黑不吹,凭啥把新冠疫苗有效期延长150%!?

但,从存储时间看还远远不够。目前国内各地新冠疫苗已经完成了第一轮接种,关于疫苗的有效期似乎并非民众关注点。而经过不断的实验,强生终于把疫苗有效期延长了150%,即从3个月延长到4.5个月。
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但,从存储时间看还远远不够。
目前国内各地新冠疫苗已经完成了第一轮接种,关于疫苗的有效期似乎并非民众关注点。而经过不断的实验,强生终于把疫苗有效期延长了150%,即从3个月延长到4.5个月。

不黑不吹,凭啥把新冠疫苗有效期延长150%!?
关于这个延长,很多媒体觉得是,“因为他们的疫苗剩下太多,所以才延长”。

不黑不吹,凭啥把新冠疫苗有效期延长150%!?
但我从有限的药物学背景来看,延长有效期绝不是仅仅为了这些库存的合法性。根据央视频的介绍,今年二月份强生的疫苗批准有效期是3个月,而拿到4.5个月有效期的时间是6月10号。中间隔了三个多月,这三个多月会发生什么改变?我们一一道来。
我们知道绝大多数食品和所有的药品都有保质期,而且必须要标明有效期。那么有效期是怎么制定的?
至少要有三个批次的药品,根据同类产品的有效期,先制定出一个时间。然后验证,差不多月月检测,要保证到达有效期后还能有95%含量或者其他明确的数据。比如你有效期12个月,那么从生产后,你要每月都做检测,来印证你的产品能达到目的。那现实中就出现了一个悖论,我要证明有效期是12个月,那么我不可能把货全部放库房12个月再卖。所以有个项目叫加速稳定性,也就是说利用高温高湿等不良条件对药品的破坏,模拟12个月后含量。
那是不是有了这个加速稳定性,就不用再检测正常存储条件的有效期?不是。
在药企有个很常规很费事很持续的工作,叫留样检。当你明确一个药企都停产了,为啥质检员却闲不下来时,他们往往会告诉你,“我这周有几个批次的留样检该做了。”
什么时候已经超过了有效期一个月左右,那批留样才可以报废掉。为啥?一方面为了保证患者的权益,在有效期内必须有效;另一方面也是为了保护自己,万一别人说你含量不符呢!
话说到这里,我插一句。有时我们买药会遇到药品质量问题,打电话给药企,有的药企会撒谎,“不好意思,这个批次都卖光了。没法查同批次药品的质量。”遇到这个说法的,一律视为撒谎,你的药品在有效期内,你留样检还没做完,就敢说没有同批次的产品了?
而强生疫苗遇到的是另一个情况,有效期变更。就是当达到三个月有效期后,继续做留样检,甚至可以每天一做,来确定具体有多少天。从二月到现在,已经过了三四个月。在原有的生产批次上,持续做留样检和临床试验,仅从时间线上看,是完全有可能得出延长有效期的结论的。
为什么要对有效期看的这么重?不知大家观察保质期只有14天左右的酸奶没有,可以说这类酸奶的市场分布与地域贫富差异、交通便利性正相关。保质期14天,如果加上成品检里的其他污染菌项目,那么出厂运输后货架期不会超过十天。所以一旦受众有限,会有大量货报废。因此在售价里包含了一个沉没成本,也就是报废概率。所以你要去偏远农村地区去,可以买到保质期六个月的盒装纯奶和乳酸饮料,却看不到一盒低温酸奶。
而疫苗的情况比酸奶更为严重,提疫苗前我们说下检测试剂盒。不知道大家有没有接触过国外产的体外检测试剂盒。在一个试剂盒里可能有多种组分,比如稀释液、清洗液、酶等,这些组分的有效期和生产日期可能千差万别,而这里面最先失效的会作为试剂盒外包装上的有效期。疫苗呢?外包装上的生产日期不是以出厂检测作为时间点,而可能是以滴配完时间算。那么再加上无菌检甚至外部抽检,实际在使用单位的时间更大为减少。有效期三个月,可能实际上到接种单位时有效期都过了半月,所以强生才把延长有效期作为重点来突破。
疫苗,尤其是新冠疫苗,其实是要作为战略物质备货的。有效期太短,是无法保证其战略性的,就目前延长后的有效期,感觉也太短。估计强生还会进一步延长。
当然现在已经有了延长有效期的批令,那么一个新的问题来了。原先已经出厂的疫苗,本身有效期标的三个月,一下子改成4.5月,该怎么处理?返厂换标签?单独再贴标识?集中发通告?弃之不用,从下个批次开始延长?貌似目前没有发生过类似案例。有知情的网友,欢迎留言评论。
发布于 2021-06-14 16:38:38 © 著作权归作者所有
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