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【FDA】质量量度

质量量度(Quality Metrics)是美国FDA在2013年提出的一个概念,并作为项目推进。FDA希望借助此项目完成从关注合规到关注质量,从定性监管到定
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质量量度是什么?
质量量度(Quality Metrics)是美国FDA在2013年提出的一个概念,并作为项目推进。
FDA希望借助此项目完成从关注合规到关注质量,从定性监管到定量监管的战略转型。FDA局长为推进质量量度项目,吹的天花乱坠,好处连篇,库里哥照例简单粗暴地总结为以下四点,以便于学渣理解:
1.提高FDA药品上市后质量监管的效率。
2.显示制药企业质量体系的发展趋势。
3.为药品购买方提供有意义的质量指标。
4.将药品质量引入到市场机制中。
第1条,影子姐给出更通俗的解释,FDA意图把检查重点放在质量管理水平低的企业,减少优秀企业的检查频次,既鼓励了好人做好药,又提高了监管效率。
第1条,wow哥的解读更加独到,认为指标高于行业平均水平的企业也会被FDA重点照顾,查企业上报数据的真实性。
质量量度具体干点啥事?
简单的说,就是FDA要求制药企业提供能反应企业质量管理水平的指标数据,例如合格率、投诉率等。FDA通过统计分析得到行业平均水平,并发布行业平均水平的数据。这样低于平均水平的企业就压力山大了,因为FDA会增加低水平企业现场检查的频次。
如果我拒绝上报质量量度数据呢?
然并卵,FDA早就埋下伏笔,政府部门办事一贯是万金油风格,滴水不漏。FDA已经找机会将此内容写入法案,所以上报质量量度数据是法律要求。详见《食品药品管理局安全与创新法案》FDASIA第VII篇。
如果某工厂拒绝上报质量量度数据,那么该工厂将面临FDA更高频率的检查,药品可能以假药论处,海外生产企业可能得到进口禁令。
数据还不是自己报,那我把指标报高点不就OK了?
然并卵二号,典型的中国人思维,FDA立项之初就考虑到这个问题了,早有防范,为毛FDA最近频频强调并频繁检查数据完整性,因为数据完整性是质量量度的基石。而且FDA现场检查时会核对企业上报数据的真实性,如果造假,那就惨了,国外违规成本是很高,你懂的。
质量量度项目的计划,目前进展如何?
FDA质量量度的项目计划如下图:
但是,目前质量量度项目推进缓慢,制药企业和行业协会态度消极,有抵触心理。
那当然了,制药企业心里琢磨着,你要翻我家底,我能乐意么。
在FDA的多方撮合、运筹帷幄、软硬兼施下,有16家制药企业(包括38个工厂)参与了质量量度项目试点。
推进缓慢,FDA局长什么态度呢?
推进质量量度项目是一个长期过程,不会一帆风顺,要边探索、边学习、边进步。
最后一个问题,质量量度要收集哪些指标性数据?
这个问题问得好,库里哥告诉你,只要你觉得这个指标能反应你的质量管理的水平、质量管理态度、质量文化,那么这个指标就有可能成为质量量度的指标。库里哥打坐冥思苦想后得出以下质量量度指标(仅供参考):
合格率
返工率
OOS率
投诉率
召回率
收率
成品率
Ppk
CAPA有效率
环境监测合格率
培训有效率
稳定性失败率
培养基模拟灌装失败率
发布于 2021-06-10 16:12:28 © 著作权归作者所有
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