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质量管理 自检/审计

《药品检查管理办法(试行)》平淡中的惊奇

赴帝都朝圣的飞机上,实在无聊,又嚼了几遍之前认为平淡无奇的《检查办法》平淡无奇的《药品检查管理办法(试行)》。雷雨天气,飞机遭受气流时常抖几下,而看了第四章“许可检查”部分的内
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赴帝都朝圣的飞机上,实在无聊,又嚼了几遍之前认为平淡无奇的《检查办法》平淡无奇的《药品检查管理办法(试行)》
《检查办法》第三十四条,“首次申请《药品生产许可证》的,按照GMP有关内容开展现场检查”。无可厚非的静态检查,取消GMP认证不是取消GMP实施,这点早就是业内共识。然而将第三十二、三十三条和三十五条结合起来看,估计会让生产企业的心开始颤抖。“药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日在20个工作日20个工作日
既然《检查办法》第一条就写到依据《药品生产监督办法》,《监督办法》关于生产许可的第九条,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起30日内,作出决定按照《检查办法》极限来推算,从行政部门受理到最终拿到生产许可,会需要70+30个工作日。
两个同等效力的《办法》,彼此的支撑给各地生物医药产业政策出台创造了空间。《检查办法》第三十一条 ,药品检查机构组织的检查按照本程序执行,根据实际需要可以简化其他程序。不知各地是否会因此又把扶持政策加上一条,关于许诺缩短许可时间的。
发布于 2021-06-04 11:02:02 © 著作权归作者所有
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