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质量管理 自检/审计

平淡无奇的《药品检查管理办法(试行)》

周五发作业,NMPA公布《药品检查管理办法(试行)》。对于这份文件,业内本就没有太多期待,估计双休日需要加班的RA不会太多。《办法》全文不长,七十条,1万余字。我最近每天看几万字的材料,阅读效率大幅提
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周五发作业,NMPA公布《药品检查管理办法(试行)》。对于这份文件,业内本就没有太多期待,估计双休日需要加班的RA不会太多。《办法》全文不长,七十条,1万余字。我最近每天看几万字的材料,阅读效率大幅提高。这份作业很快就做完了。
按照今天的《办法》发布通知的内容,“原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》”。非常遗憾,《药品经营监督管理办法》迟迟未出,《办法》这么出台,时机有点尴尬。所以总则第一条也只能把两法一办法作为依据了。
5月初,NMPA出台了GVP(GVP发布,六点值得关注
《办法》第二条明确,适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节。进口药品排除,也不知以后万一有境外holder委托境内企业生产的,是否可以规制。
第七条定义各类检查性质和目的,指出药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。结合后文第四章的内容,基本感觉和之前对新修订药品法的理解一致,GxP名义上取消,实则要求更加严格,贯穿事前、事中和事后(刚刚,GMP认证到底取消了没
当中几章的内容基本就是之前两个检查办法的汇总,没有新的亮点。由于很多地方的药监部门没有了稽查局,检查与稽查,跨区域协作的机制需要进一步加强,于是就有了第七、第八章。
通知原文,点击下方标题直达>>
国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知

发布于 2021-05-28 21:03:35 © 著作权归作者所有
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