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Vol.4 | 确认与验证 - 工作实操精选问答

工作实操集锦问答系列内容来源于【博普智库-问答板块】。文章中问答回复并非标准答案。如存异议,可点击进入具体问题进行更为深入的讨论。
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Vol.4 | 确认与验证 - 工作实操精选问答
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Q1:首次验证105℃不合格,工程师上门检查(现场仅进行了测试,测试数据完美)。自己又连续测试两次,数据也都还好。现在进行原因调查,这个一般是哪里的原因呢?
首先检查使用的温度测试仪器,温度仪有没有问题,使用前是否进行了校准,测试的时候有没有接触腔体内壁等。然后想想测试的时候,干燥箱门是否关严了。检查一下风机运行是否正常。
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Q2:领导出差了,一时还回不来,工艺验证方案还没批准,但车间急着安排做工艺验证了,怎么办?
让领导发邮件,授权给本部门某人签字;或者让领导的同级或更上一级领导审核签字。前提是文件中应该有规定,同级或上级可以代替签字。
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Q3:辅料供应商换厂家了,要重新做微生物方法的适用性确认吗?
需要的,每家的原辅料对于微生物的控制方法都有所不同,这样一来,可能带来的风险也不一样,重做一下比较稳妥。
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Q4:请问用HBEL怎么计算表面限度?
有了HBEL值以后,就按这个限度与其它计算方式得出的结果比较,取一个严的值来作为清洁验证的接受限度。
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Q5:清洁验证中,口服固体制剂专用设备需要做活性残留吗?
专用设备需考虑是分品规专用,还是分品类专用;如果是该设备只用于一种一个品种(即一个药品批件)生产,只需进行清洁操作,无需进行活性残留确认。如果该设备用于一类产品共线生产,如多个头孢类药品共用,则需要进行活性残留确认。
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Q6:设备清洁允许累计批次变更,某设备目前累计批次为20批,现计划延长累计批次,是先做验证还是先发起变更呢?
通常先起变更,依据变更评估需要做的事情,比如说,延长的策略,验证策略(延长批次的取样,)该生产阶段产品的放行情况等问题。
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Q7:超净工作台/生物安全柜每年PQ项目除了浮游菌、沉降菌、风速、悬浮粒子检测项目外,需要用发烟装置做气流流向测试吗?
超净台看情况而定。生物安全柜必须做气流,而且还需要做内外气流。
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Q8:在做设备4Q确认的时候,是否分别都需要有个操作规程初稿?
需要。但是后Q要参考前Q实事求是修订
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Q9:做臭氧消毒验证,做沉降菌和表面微生物的时候,是臭氧结束之后就进去取样还是开空调外排几个小时之后再进去取样比较合适?
排完再进入,臭氧对人体有害
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Q10:常年持续生产的药品,工艺验证可以用回顾性验证吗?
原料药允许做回顾性验证,制剂产品已经不允许使用了,应该做持续工艺确认
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发布于 2021-05-27 14:54:38 © 著作权归作者所有
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