洁净室和空调系统为药品的生产提供必需的生产场地和受控环境，防止污染和交叉污染，对其审核的目的是对制药厂房的洁净室、空调系统及相关自控系统的设计进行考察以确认其能够最好地符合其预期用途及相关法规（例如
在进行调试与确认之前应进行系统范围确定（划分系统），执行系统风险评估和验证工作之前，应首先确定系统范围（划分系统）。系统范围确定（划分系统）原则是功能明确，且相互独立；多个系统之间不重、不漏；系统的大小；系统划分应便于将来的；系统的划分应和职责分配相适应，便于操作（不同合作部门是否便于整合？）。确定那些是关键的空调系统，对于与生产操作的关的空气调节系统，处理后的风是直接送入洁净区的，我们认为是关键系统，用于物料称量的负压吸尘罩，它的空气质量的好环也会影响到产品，也是应该受控的，也是需要进行确认的，对于生产设备上有空气处理系统如包衣机、沸腾制粒机，他们的空气质量也会对产品质量生影响，也属于关键系统，而对于洁净区域外围一些舒适空调系统，就属于非键系统，它不会对产品质量产生影响，就不是我进行性能确认的范筹了。
系统边界划分，可依据的资料有工艺设备平面布局图。对洁净厂房、层流罩、传递窗等进行系统划分。空调系统分区图，对空调系统进行系统控制区域的划分。
空调系统原理图（，对空调系统进行功能划分，详细界定各系统界限。不同级别的空调系统我们将分级别管理，同时相应的监测指标也不一样，例如，对于悬浮粒子的测定，
传统的
设计确认根据项目的实际情况，确认设计审核的范围。将审核范围分解为各个专业领域。日程应涵盖审核时间、审核内容、参与的专业工程师以及各专业工程师负责的领域。工艺布局：应按照生产流程要求做到布置合理、紧凑，有利于生产操作。还应考虑工艺区的可视度。洁净区布局：空气洁净度相同的房间或区域相对集中；
空气洁净度高的房间面积合理布置；不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等。操作间是否有足够的面积和空间，应避免因场地拥挤而造成操作失误的风险。对于无菌产品：设计时应考虑以下方面：高风险操作区（无菌配制和灌装）应采取嵌入式设计，在其外部设置保护区域，人员经过更衣控制，物料和部件则需要经过必要的淸洁灭菌后方可进入无菌操作区域，使外界对无菌环境的影响降到最低。
安装确认
如风机的安装是否正确，型号是否与设计要求一致。设备布局与图纸是否一致。管道的布局、管道的连接方式是法兰的还是承插式的。过滤器的型号等都应与设计要求核对。
运行确认
此时空调系统已具备空载运行的能力，风管已连接到洁净区，但可能还没有安装过滤器，这时应进行试运行测试，同时安装的管道内部进行空吹，以将施工留下的杂物吹出来。空吹后，依步骤安装初效过滤器、中效过滤器，高效过滤器。过滤器完整性测试合格后安装系统末端的散流板。进行风量平衡与房间压差的调节。
性能确认
性能确认前，清净区的卫生条件应达到生产要求，并且助系统如冷冻水、工业蒸汽，加温系统的供给已到位。
在空调系统
此时我们可以进行环境静态和动态的测试了。静态测试人员应尽量少，能满足测试要求的人员配备即可。静态合格后方可进行动态测试。动态测试可摸拟动态进行，也可与生产同步进行。
空调系统调试和确认工作与其他相关系统的管理对接：
空调系统相关自控系统验证
BMS系统：空调系统调试，先手动调试，后自动联调。空调系统OQ测试应和BMS系统OQ测试联合进行。空调系统PQ之前，BMS系统应完成OQ 。
EMS/PMS系统：EMS/PMS系统一般不影响空调系统调试和测试。EMS/PMS的OQ测试应在空调系统和BMS系统OQ测试完成之后进行，或同步开展。空调系统PQ之前， EMS/PMS系统应完成OQ 。
