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Vol.4 | QA工作实操集锦 - 精选问答

工作实操集锦问答系列内容来源于【博普智库-问答板块】。文章中问答回复并非标准答案。如存异议,可点击进入具体问题进行更为深入的讨论。其他更多的精彩问答内容,可进入【问答】浏览。问答栏目是博普智库为行业人
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Vol.4 | QA工作实操集锦 - 精选问答
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Q1:如何理解“记录受控发放?”是必须在QA处领用且有受控号?还是有登记(不管哪个部门)即可?
受控管理是有专职管理,记录的发放有登记,避免因记录的数据和过程人为的乱改,保持数据记录和实验过程真实的必要举措。
Q2:公司地址变更但SOP未及时更新,现在更新合规么?
按照偏差处理或直接按CAPA处理,要分析产生原因,地址变更分为注册地址,生产地址变更,生产地址变更要进行现场检查,走注册部门,补充申请;注册地址变更,直接变更药品生产许可证,行政许可,走安监部门。此偏差风险很小,对产品质量无影响。但也体现出变更系统未有效运行。
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Q3:老师们,偏离批准程序的都是偏差,实际中偏离的太多了,你们都怎么做的
内部可以根据风险将不同的偏离进行分类处理,如设备的报警,一般提示可以不登记,一般警告的需要登记,严重的要上报偏差处理;其他的偏差类似。风险评估就是拿来集中力量干大事的。
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Q4:老师们好,我想问一下,要写一个有效数字修约的文件,有没有什么参考的法规
参考资料
中国药典现行版
中国药品检验标准操作规范(2019版)《有效数字和数值的修约及其运算》
GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》
ICH:IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q3A(R2)
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Q5:关于口服液的吸管按照什么标准管理,属于药包材么?口服固体塑料瓶的热封垫片,需要检验报告么?
吸管,没有相关药包标准,建立内控,做好供应商审计。 垫片,纳入瓶盖一起,不单独区分出来。
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Q6:qa日常工作中发现的所有异常都提交偏差吗?怎么把握这个度?
偏差也分等级,根据等级自己公司规定,执行好坏取决你文件规定,这里的学问很多!维修和捡漏过程发现漏了,一定是偏差,要评估!
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Q7:现场记录有没有必要每年更换?
最好是一年换一本,便于管理,也不至于在检查时一看把全年的数据都看到了,万一有不合格或填写不规范的呢…可以把印好的记录设计的页数少一些,不要一本记录用一年
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Q8:欧美GMP质量体系文件中必须要求要有质量手册吗?没有质量手册会被提缺陷吗?
没有这个规定。至于质量手册只是一个公司的整体质量策略罢了,比如我们公司也没有质量手册,怎么说呢,我们有一个<质量管理规程>,相当于质量手册吧。 经历过几次核查,也没有哪个检查官要求看什么“质量手册”,形式不重要,要看内容。
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Q9:GMP中哪些属于QA管理的?
所有。全员,全过程,全生命周期。全面质量管理。
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Q10:在年度质量回顾中,D级洁净区悬浮粒子需要制定警戒限和行动限吗?
建议制定,有利于内部控制,及时发现偏离,避免因维保不及时导致停机造成的损失。而且很多指南也提及建立警戒限、行动限。
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发布于 2021-05-19 16:26:26 © 著作权归作者所有
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