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质量管理 质量投诉

高管被员工投诉造假,涉事药企生产新冠抗体

据网爆,近日礼来公司员工控告新泽西州Branchburg一名高管造假,涉嫌修改FDA要求的文件以降低发现的质量问题。
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有些事,糊弄不下去的。
据网爆,近日礼来公司员工控告新泽西州FDA要求的文件以降低发现的质量问题。
2019年,FDA检查组在该公司发现多种生产工艺数据被删除,且没有适当的审计追踪,实验室处于一种失控状态。搞成这样,很难说是个人行为,于是认定属于公司官方授意的数据造假行为。
当然那会还没有涉及到新冠病毒产品,所以后面礼来计划在该企业生产新冠抗体时,还特意声明了这一点,明确数据删除与后期的新冠产品无关。认为只要评估后适合,公司将继续计划新冠产品。
我们作为制药人都明确一点,单纯的个人错误是比较容易被完善的流程审出来的,前提是非故意造假。如果整个过程中已经形成了删数据的风格,那么后面应该还有其他操作来弥补或者编好这个谎言。
而且根据年十月份网上消息,礼来公司员工曾抱怨该企业人员不足和伪造记录。不过礼来方则坚称FDA没在现场发现造假,这算一起糊涂案。
在这次投诉造假事件中,是由多名包括一些管理人员在内提出的,不过为了个人安全,都没有透露员工名字。这和我们国内情况有相通之处,员工对于造假忍无可忍,而又害怕公司报复。我们不否认有的举报是为了拿到举报奖励金,但更多的是一种职业恐惧感,为了民众健康,我要举报,或者我拿这点钱,却要承担这么大风险,不值,我要举报,立功赎罪。
就个人而言,感觉这些职员是非常忐忑不安的。毕竟新冠相关产品都是监管重点项目,容错率很低且被查到概率极高万一出事可能会直接被迫离开制药行业,承担不起个人发展的坠落。
这不是礼来的首次出现质量问题,此前一家工厂的洁净区对于无菌的保障程序有漏洞,而且礼来可能对此未彻底调查不合格产品批次。
旗下企业多,必定会有一部分出现这样那样的状况,但如果多个企业都出现同样的问题,或者同样的有记录造假,那么大概率是整个体系出现了系统问题要改善只能壮士断腕,而不是让一个个问题隐而不漏,让外界看不到。
很多大企业都有一种荣誉负担,总觉得自己不应该出错,即使出错也不能外人道也。这种风险不去正视,迟早会酿下大错,你看强生那1500万剂新冠疫苗因为人为差错报废。这不仅仅是明面上的成本损失,也是顾客对于企业其他产品信任度的一种流失。而且目前任何新冠类产品都是时效性商品,早一个月上市能带来更多的市场份额,甚至可能改变对手企业的布局。所以礼来这次举报事件估计会打乱了自己的阵脚,毕竟一旦信息外泄,FDA再也不能装作不知道。此外FDA为了避嫌,也会对礼来旗下公司做出一波清洗式检查,这种冲击想必会非常大。
在风险或者差错曝光后,及时纠正解决,不要老惦记打击举报人,是每个行业都要有的态度。这是企业诚信立足之本,也是一种宣传策略。当然,如果是打算学小林化工那种专业造假40的匠人精神,就省事多了。
本文参考识林公众号文章《礼来爆出内部员工投诉高管造假,最新检查缺陷等多重问题》,感谢
发布于 2021-05-11 16:39:41 © 著作权归作者所有
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