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Q1：化学药品片剂和胶囊的粒子在粒度上，粒子实拋度有什么区别吗？请大神指点下应该关注哪些CQA?
有区别，片剂的粒子的实抛会影响到压片工序成品的崩裂。胶囊粒子的实抛会影响到填充工序成品的装量稳定性，从而影响到单个胶囊有效含量。
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Q2：请教下一下各位，在做IND临床试验申请时，稳定性一定需要6个月的数据吗？原因是什么呢？
需要，“CTD格式申报资料提交要求”中的3.2.P.7 稳定性里面有写的相关要求，可以去查看一下
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Q3：如果一个化学成分，在国内外都没有作为药品注册过，但是有化妆品注册过，是不是可以按创新药申报？
做为化妆品注册的功能和做为创新药的功能主治一样吗？如果药品和化妆品的功效一样，就没必要做成药品了，立项评估的时候就要评估这一项，从法规的角度上，只要是国内外均没有的活性成分，是可以的，但从立项的角度，化妆品就可以达到的效果，还花创新药的成本去做，立题的必要性我认为还是要考虑一下。
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Q4：求助一下各位老师，我想知道做完菌种后，遗传稳定性应该如何研究，研究内容该包括什么？
应做菌种鉴定，根据经验与标准图谱进行判断、比对。
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Q5：研发体系里，菌种的传代稳定性实验，需要进行物料放行吗？
需要，菌种的每一支每代都有管理的，都有进出记录台账，用于那方面的使用都需要登记
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Q6：疫苗生产企业质量年报是4月30前报告还是3月31日前报告合适？
可以看下关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）的通告，里面就有提到于次年4月30日前向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。
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Q7：有个原料药，有两个晶型，均在同一条线生产，仅在结晶工序不同，生产出不同晶型的产品，是否可以在CDE以不同晶型为两个产品分开登记，获得两个登记号？
个人觉得不应该作为两个原料药，应该是以一种原料药的两种不同的生产工艺进行登记
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Q8：新药研发，那么在IND前阶段，IND申报阶段，临床（一期，二期）是否有必要建立合格供应商清单？
我认为是需要的，物料是影响产品质量的一个重要因素，因此开发早期就会做物料选择、供应商筛选，有些物料，不同供应商对产品质量的影响非常大。
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Q9：开发一个口服溶液项目，在开题定方向前处方中是加抑菌剂好呢还是不加入抑菌剂好呢？大家有过口服溶液的这块经历吗？请详细解说下，最好从一些法规的依据一类。
口服液一般是含糖较高的，如果不加入抑菌剂，微生物难以控制，所以是允许加抑菌剂的。如果你的产品微生物可以控制住，能不加尽量不加
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Q10：我们公司是做新药的，那么在IND前，IND申报批次，临床（I期，二期）三个阶段：
1,合成API所用的一般物料，起始物料，关键物料的供应商是否需要审计;仅凭供应商或生产商的COA是否可放行使用;是否需要建立合格供应商目录;是否要建立本公司内部这些物料的质量标准？相应的方法是否需要验证/确认？
2.做制剂的原料，辅料，包材是否进行供应商审计;仅凭供应商或生产商的COA是否可放行使用;是否需要建立合格供应商目录;是否要建立本公司内部这些物料的质量标准？相应的方法是否需要验证/确认？
1.需要建立供应商审计，关键的原材料，起始物料按工艺建立内控标准，非特殊检测方法不需要相互验证。
2.制剂的原料，辅料和包材根据工艺要求建立内控标准，非特殊检测方法不需要相互验证。
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