最近一直在关注网售处方药的合规性问题，早上刷FDA网站时，发现了有一份2021年4月15日发出的warning letter，刚好涉及网售药品。仔细学习了一下，倒也有几条心得。
一、警告信内容
警告信是发给www.pharmacygeoff.md（
www.pharmacygeoff.md）
www.pharmacygeoff.md）警告信说，FDA发现网站提供在美国销售的药品，属于未经批准的新药或是假冒药品，其中有一些宣称用于新冠治疗。信中部分内容，更像在给公众科普。“购买未经批准的新药和假冒药品的消费者存在内在风险，未经批准的新药并不像那些受FDA监督的药物那样具有同样的安全性和有效性保证，规避了监管保障措施的药品可能被污染、假冒、含有不同数量的活性成分，或完全含有不同的成分。”
信中列举了几个从新冠疫情开始就非常热门的药物，例如：硫酸羟氯喹，由赛诺菲制造的羟基氯喹（大陆版本）。FDA批准的羟氯喹被标记为用于治疗无并发症的疟疾、盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮以及急性和慢性类风湿关节炎，并且只能通过处方获得。此外，羟基氯喹未被FDA批准用于COVID - 19的预防、诊断、治疗、缓解或治愈。洛匹那韦+利托那韦片剂，虽然在美国市场上有FDA批准的洛匹那韦+利托那韦的版本，是一种HIV - 1蛋白酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗成人和儿童患者的HIV-1感染，只能凭处方获得。此外，洛匹那韦和利托那韦的联合用药尚未被FDA批准用于COVID - 19的预防、诊断、治疗、缓解或治愈。利巴韦林--一种核苷类似物，与干扰素一起用于治疗丙型肝炎”一些专家推荐用于治疗COVID - 19（冠状病毒）。”虽然在美国市场上有FDA批准的利巴韦林版本，但批准的只是利巴韦林与其他药物联合使用，用于治疗慢性丙型肝炎，并且只能通过处方获得。此外，利巴韦林还没有被FDA批准用于COVID - 19的预防、诊断、治疗、缓解或治愈。
二、FDA的措施
FDA正在对www . pharmacygeoff . md采取这一行动，要求网站主体确保提供的所有产品符合FD&C法案及其实施条例。
建议检查网站、产品标签和其他标签和宣传材料，以确保你们没有误导性地将产品说成是安全有效的，用于 FDA 尚未批准的用途，并且没有违反 FDA 的规定对产品进行虚假宣传。
在48小时内发送邮件至FDAInternetPharmacyTaskForce-CDER@fda.hhs.gov和COVID-19-Task-Force-CDER@fda.hhs.gov描述你们采取了哪些具体步骤来处理任何违规行为并防止其再次发生。包括解释为补救和防止任何侵权行为再次发生而采取的每一步骤，以及有关文件的副本。
如果不能适当解决这一问题，可能会导致采取法律行动，包括但不限于扣押和强制令，而不另行通知。
如果所在地不在美国，请注意，看起来是错误品牌或未经批准的新药的产品可能会被扣留或拒绝入境。我们可能会通知网站经营所在国家的相关监管官员，上述产品似乎是未经批准和假冒产品，不能合法出售给美国消费者。
三、几点启示
网售药品要打破属地监管的理念，只要是受众在属地内的，就有必要监管，只是需要多部门的协同多地域沟通。
网售处方药还是需要严格管理，从用药安全角度考虑，不能一味强调便利性。
Offlabel用药需要严格的制度把控，而非个别专家的建议。
行政执法同时，也应该增强公众教育和引导。
