收录 被收录1次
生产系统 生产管理

Vol.3 | 生产必看 - 工作实操问答集锦

工作实操集锦问答系列内容来源于【博普智库-问答板块】。文章中问答回复并非标准答案。如存异议,可点击进入具体问题进行更为深入的讨论。其他更多的精彩问答内容,可进入【问答】浏览。图为app内问答问答栏目是
评分 评分评分评分评分评分
阅读 978 收藏 2 赞同 7
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
工作实操集锦问答系列内容来源于【博普智库-问答板块】。文章中问答回复并非标准答案。如存异议,可点击进入具体问题进行更为深入的讨论。其他更多的精彩问答内容,可进入【问答】浏览。图为app内问答
Vol.3 | 生产必看 - 工作实操问答集锦
问答栏目是博普智库为行业人士提供友好交流的一个板块。大家的任何与行业相关的技术讨论、工作疑难,可在问答板块提出。礼貌提问,友好回答,学习共进。点击工作实操问答集锦专栏 >>
Q1:车间名称变更需要走变更流程吗?
车间名称变更必然涉及相关文件及记录变更,如不按流程走如何控制,按照你们公司制定的变更规程走,这种属于微小变更
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q2:有研发需要进入车间进行放大生产试验,车间需要发起变更申请批准后才能进行生产吗?
需要,除此之外,包括相应的共线风险评估、清洁确认等工作都要进行
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q3:拟开发一化药品种,舒更葡糖钠注射液,属于肌肉松弛类药品。我们关注到同品种申报企业有按照特殊药品安排该品种样品的生产工艺验证,与普通药品生产线区分开来。GMP中未明确上述事项,特此提出,肌肉松弛药品是否不能跟普通药品共线生产?
没有接触过此类药物,但是原则上GMP没有明确禁止的事情,就是可以执行的事情。但是企业究竟如何评估是否可以共线,可能更多的就要依据风险评估了。 在21世纪清洁验证中,它给出了一个清洗验证风险管理的方法,使用log值的方法将ADE/PDE换算为1-10的数值,再将清洁能力进行换算,换算为1-10的数值,进行风险管理。在这里,建议楼主参考那篇文献,定出合理的接受限度,然后确认是否需要专线生产。
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q4:如果生产线中部分功能间不用,是否要正常记录该功能间的温湿度呢?
可以不用,没有生产行为,一般来说不存在什么实质的危害和影响,开个偏差记录一下就行。
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q5:在审核批生产记录时,发现某一主要物料的供应商不在《合格供应商目录》上?这个偏差怎么去分类?
样品检验,验证,试机……是否有程序,是否符合合格供应商确定程序?如果符合,且以上工作都实际做了。这个小差错修正补全即可。否则,就不是偏差,而是整个体系有严重缺陷!
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q6:固体制剂车间全检需要做溶出吗?溶出现象需要观察?
质量源于设计。作为车间中控应该不需要做。
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q7:在生产过程中,称量操作步骤,有两种方式:称毛重,皮重,算出净重;称量皮重,去皮置零。第二种方式去皮,置零:称量出物料净重。 这两种方式在设置批记录的时候需要按每种方式的去设计空白批记录吗? 是否有相关的法规,指导原则有相关的论述,说明。
我们是先称皮重,去皮,再称净重。称上显示净重,皮重,毛重
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q8:口服固体制剂车间,湿法制粒达到什么程度是最终状态?
根据不同的产品,如果电流或者扭矩变化比较明显的可用电流判断。如果变化不明显只能以验证后的时间判定
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q9:制剂灌装关键岗位人员变更是否需要纳入变更控制?
我认为应该。 但是人员变动影响可以考虑入模拟灌装验证时。
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
Q10:在制剂生产过程中,在做到某个中间产品时暂停几天或几周(有相应的稳定性数据支持),这种情况算是异常吗?是否需要调查?没有哪个法规要求一定要连续不断的生产。
不需要,只要中间体不超出保存期限,是不用启动调查的
>>点击查看更多回答 / 发表不同见解
点击查看更多精彩内容 工作实操问答集锦专栏 >>
发布于 2021-04-26 10:22:22 © 著作权归作者所有
评分
1
7
收藏
更多