4月20日，NMPA发布了2020年的《药品监督管理统计年度报告》，其中药品部分，把数据前后串起来比较，有几个点还是值得关注的。
1、进口药品新注册比重不可小觑
2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件。
2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。共批准进口药品临床 604 件，上市 128 件。
2、进口药品抽检合格率远低于国产
2020年按照国家抽检计划抽检 1.82 万批次，不合格 104 批次，总不合格率为0.57%；各省（区、市）共检验药品 19.38 万批次，不合格 1079批次，不合格率0.56%。同期中检院及 19 个口岸药检所对进口药品抽检 6935 批次，检验不合格 167 批次，占总批次的2.41%。
3、药品案件查处数量金额断崖式下降
2020年共查处药品案件 6.17 万件，同比减少 19.97%。查处药品案件货值金额 7.34 亿元，同比减少 63.11%。2020年共查处药品包装材料案件 140件，货值金额 652.11 万元。与上年同期相比，案件数减少 46.97%，货值金额增加84.78%。查处结果方面，责令停产停业 262 户，同比减少 81.21%；吊销许可证 91 件，同比减少 28.35%；移送司法机关 327 件，同比减少 74.01%；刑事处罚 119 人，同比减少 2.46%。
新修订的《药品管理法》实施元年，如此幅度的降幅值得好好反思。
4、违法违规企业数和案件数不匹配
2020年各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改3262家次，立案查处284家次。违法违规企业的立案查处率仅为11.4%。
5、药品生产企业总数维持高位
截至 2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证 7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有 3519 家，生产中成药企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。
并未如有些制度设计的专家预料，随着MAH制度实施和加强日常监管后，企业规模会上升，数量会有所下降。
6、不良反应监测报告主力仍为医疗机构
2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件，死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。MAH制度实施后，holder在药物警戒中应该发挥的作用尚未显现。
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