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Q1：制剂药品说明书的油墨是符合可食用标准吗？说明书供应商需要具备哪些资质呢？
药品说明书不与药品直接接触，所以并不要求油墨是食品级的。说明书的供应商的供货能力、质量管理能力能满足供货要求就可以，当然现在还要看他的环保能力，现在环保要求越来越高，如果环保不达标，很可能面临被停产，导致不能持续供货。
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Q2：过滤药液的滤纸，原来在实体店购买，现在在网上购买，买的是同一家生产企业的，这种情况需要走供应商变更吗？
需要，经销商也是供应商，如果生产商不变就是微小变更。需要纳入供应商管理。
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Q3：最近在学习供应商管理，请问供应商档案应该包括什么，资质文件有哪些呢？
每个企业要求都不一样，但是有个通用的规则。 我们在收集供应商资料时，收集的供应商资料往往包括3部分的内容： 1.公司信息：例如公司简介，公司的资质文件（营业执照等），供给的其他主要客户等。 2.质量管理信息：例如GMP证书，ISO认证证书，或者是调查问卷，审计报告等能够证明供应商质量管理体系受控的资料。 3.产品信息：例如具体的工艺信息，各种声明（ICH Q3之类的），质量标准，测试数据等。 另外，需要强调的是，如果供应商就是不提供资料，是不是就不能用了，其实并不是。我们要理解的是，我们索要供应商资料对供应商进行管理，但对供应商管理不仅仅靠供应商档案，我们也可以使用数据分析等手段进行监控，所以大家不要被供应商资料束缚，大胆的写到SOP中，当供应商不提供资料时，我们如何进行管控。 个人建议，仅供参考
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Q4：新药研发，那么在IND前阶段，IND申报阶段，临床（一期，二期）是否有必要建立合格供应商清单？
我觉得有必要，供应商供应的物质是经工艺验证过的，来源清楚，物质结构明确，安全性方面来说应该建立合格的供应商。
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Q5：药企确认优质供应商可以从哪些方面进行评价？
资质证书、质量体系、交货期、售后服务、技术支持、生产环境等...
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Q6：请问，大家对于供应商的变更是怎么管理的啊？根据对方发的变更通知，内部也发变更进行评估吗？
供应商的变更，会在签订协议时规定，在发生包括但不限于生产性质，生产场所，生产工艺，生产原料等变更时，需要提前3-6个月以发函的形式提前告知，在正式引入变更前1-2个月内，完成对新变更的审核控制
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Q7：供应商的私模企业是怎么管控的，会定制文件吗？
供应商的管控，由采购，质量及相关方组成SEC小组，负责对供应商进行审核，若审核通过则由三部门负责签署供应商引入许可。在供应商引入后，由采购部负责商务管控，包括价格，货期等，质量部负责质量管控。当发生质量问题时，根据公司不同，会采取降级，冻结或者取消方式，最后也需要SEC小组表决。日常管理就是每月，每季度，每年对供应商从价格，货期，质量，技术支持等方面评价，做出相应的对策，对策由SEC小组制定
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Q8：供应商现场审计报告 需要起草人 审核人 批准人三级么？
职责划分清楚，起草人应为汇报人，领导决定
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Q9：检验用试剂的供应商要纳入公司的供应商管理体系吗？
不需要。gmp要求只对生产用物料供应商进行评估。
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Q10：最近在做供应商资料审计，关于中药材，原辅料，内包材，外包材的审计部分资料提供不知道是不是不需要有，请大神指教，比如内包材有GMP证书之说吗？原辅内包在关联审评不能查到相关信息，就不能用他家的物料(其注册证在有效期内），那他家为啥没进行关联审评呢？
认证过程中抽查企业原辅料与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。 检查企业直接接触中药饮片的包装材料，供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。 对生产物料供应商进行质量评估，应建立质量档案。如果直接从农户购入中药材，需要收集其身份证明材料，毒性药材供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件，生产麻黄的企业是否持有麻黄草使用许可证，麻黄草供应商是否持有麻黄草收购许可证，是否定期对供应商档案信息进行更新。
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