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《已上市中药药学变更研究技术指导原则》(试行)学习笔记 三

“四、变更生产工艺”中这样一段话“生产工艺变更一般不应引起药用物质基础的明显改变。生产工艺变化引起药用物质基础发生明显改变的,应进行安全性、有效性全面评价,如:改变饮片炮炙方法(如:蜜炙改成生用),改
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“四、变更生产工艺”中这样一段话“生产工艺变更一般不应引起药用物质基础的明显改变。生产工艺变化引起药用物质基础发生明显改变的,应进行安全性、有效性全面评价,如:改变饮片炮炙方法(如:蜜炙改成生用),改变提取溶剂种类,改变提取纯化方法等”。其中,“改变提取溶剂种类”、“改变提取纯化方法”在后续“重大变更”有进一步类似提及,但是“改变饮片炮炙方法(如:蜜炙改成生用)”整篇没有进一步陈述。前两天学习记录到此做了批注,未进一步阐述,因为该情况有特例,以两个例子来说明更加清楚。
一、《中国药典》年版一部中“独活寄生丸”和“独活寄生合剂”的【功能与主治】相同:养血舒筋,祛风除湿,补益肝肾。用于风寒湿闭阻、肝肾两亏、气血不足所致的痹病,症见腰膝冷痛、屈伸不利。
独活寄生丸【处方】独活桑寄生54g 熟地黄36g 牛膝54g 细辛54g 秦艽54g 茯苓54g 肉桂54g 防风54g 川芎54g 党参54g 甘草36g 酒当归36g 白芍36g 盐杜仲54g
独活寄生合剂【处方】独活桑寄生65g 秦艽65g防风65g细辛65g 当归65g 白芍65g川芎65g熟地黄65g 盐杜仲65g川牛膝65g 党参65g 茯苓65g 甘草65g桂枝65g
两者出现了以下差异:
1、处方药味排序是讲究君臣佐使的,重要药味排在前面。曾经有专门法规指导规范处方药味排序,进而规范如说明书、标签中药味印刷排版。
2、各药味用量,两者并非成比例变化。
3、两方中,当归与酒当归,桂枝与肉桂,牛膝与川牛膝,其中就出现了饮片细节差异。
此方出自唐
其处方为:独活三两,寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦艽、茯苓、桂心、防风、川芎、干地黄、人参、甘草、当归、芍药各二两。其制备上十五味为粗末,以水一斗,煮取三升,分三服,温身勿冷。风虚下利者,除干地黄。服汤取暖。是属于煮散的汤剂。
几方均有显著不同,单位药物含饮片量不同。如果是剂型不同、制法不同、工艺改进等因素带来不同,按照标准执行不必深究,以不变应万变最为妥帖。再看第二例。
二、
八珍丸【处方】党参茯苓100g 当归150g 川芎75g 炒白术100g 甘草50g 白芍100g 熟地黄150g
八珍颗粒【处方】党参茯苓60g 当归90g 川芎45g 炒白术60g 炙甘草30g 炒白芍60g 熟地黄90g
两种药【功能与主治】相同:补气益血。用于气血两虚,面色萎黄,食欲不振,四肢乏力,月经过多。两方各种药味用量正好倍,即成比例变化。但是,两者不同:甘草与炙甘草、白芍与炒白芍。
列举两例,说明标准并非绝对。要不要深究?如果说标准已经明确,遵照执行即可万事大吉。但是,药典标准通常经历了地方标准、部颁标准等迁移升级而来,若原来标准中使用的是炮制品
我遇到过切实做好
发布于 2021-04-16 21:18:41 © 著作权归作者所有
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