翘首以盼许久。年4月2日，CDE终于发布通告（2021年第26号）《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行），以下简称
“试行版”经历了《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》征求意见后又被取消合并，年11月版本，2020年4月30日版本，再回到2019年11月版，最终定稿在2020年4月30日版本框架下但部分章节做了大幅修改，正可谓千呼万唤始出来，足见其不易。
一、“试行版”文字更加严谨。例如，原“指导原则”均加上前缀为“技术指导原则”；原“产品”修定为“药品”；区别界定准确使用“药材”和“药味”。
二、第一句/或生产企业……”
1、我想这里明确
2、《药品管理法》
三、“在药品研发及上市后变更研究过程中，特别是对于特殊变更问题以及由于新技术、新方法、新设备、新剂型等的使用出现的新的变更情况，持有人可及时与相应监管机构开展沟通交流。”在《药品上市后变更管理办法》（试行）发布后，多省、直辖市等已经发布“药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告”来明确办事流程。鉴于中药的复杂和太多不明确性，对于变更类别的沟通必然频繁。各地此办事流程遵照相关法规原则制定，但是细节有些差别：有些要变更研究做满一定时间后再申请沟通；有些提倡网络和电话沟通；明确的省局书面答复时限不同等等。
四、变更应
1、这个肯定不是说
2、目前中成药制剂的质量标准普遍都已经存在二十多年甚至更久，其标准中【制法】粗略，很多标准显而易见来自
曾经版GMP条文太细有些不具有普适性，2010版给予了较大的灵活性讲究符合实际，可是制药人非要“依葫芦画瓢”，一些条例解读以讹传讹，受伤的还是自己。不是制药人懒惰不思考，是人趋利避害的本性甚至还有奴性，“权威”是很好的挡箭牌。其实，任何外人都比不过自己对自己的产品了解？话说回来，拿卖白菜的钱肯定不愿操卖白粉的心。
希望有朝一日，无论何时何地，双方沟通交流有理有据。
