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Vol.3 | QC必看 - 工作实操问答集锦

工作实操集锦问答系列内容来源于【博普智库-问答板块】。文章中问答回复并非标准答案。如存异议,可点击进入具体问题进行更为深入的讨论。其他更多的精彩问答内容,可进入【问答】浏览。
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Q1:为什么在无菌检测过程中,要求规定加入小于100cfu的含菌量?
如果加超过100cfu的话,到最后培养出来的菌就会满满的特别多,不便于计数
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Q2:凝胶法细菌内毒素干扰实验中,A和B组,使用的稀释液也供试品溶液,请问加之前,供试品溶液需要再稀释吗?稀释多少倍?
干扰试验中,供试品溶液的浓度是和实验组中样品浓度一致就行。干扰试验的原理,在相同浓度下,看该浓度下的样品对内毒素试验的干扰。所以,条件要一致。
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Q3:由于我公司微生物检测实验室改造,需要暂时租用其他公司微生物实验室,租用的实验室也是药厂的,也通过了GMP检查。不知道这一块怎么走程序?
GMP第二章质量控制第十二条 质量控制应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效,可靠的完成所有质量控制的相关活动;第三章机构与人员第十六条规定,企业应当设置独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
根据以上两条,实验室不可以租用,可以委托检验
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Q4:现在公司执行的是重新开车后,各项目(悬浮粒子、浮游菌、沉降菌)均监测一次,结果合格后使用;但近期有人提出,在洁净区停产重新开启时,沉降菌项需监测三次方可使用;请教下大家,这一块到底是怎么做的,有没有相关法规支持?
不同级别,不同对待,如果只是D级,非无菌的C可以考虑按照环境监测进行,如果无菌生产,建议进行空调系统验证。
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Q5:有用实验室纯化水机的吗?它的原水(进水)只需要达到饮用水标准吗?
最好是饮用水吧,减少过滤等能源消耗,延长使用寿命
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Q6:检验仪器设备SOP和检验方法SOP可以写在一起吗? 比如我们是用气相色谱法检测环氧乙烷残留,那气相色谱仪SOP和气相色谱法检测环氧乙烷SOP可以包括在一个文件里面吗?感觉分开写有点困难
二者侧重点不一样,仪器SOP重在使用和维护;检验方法一般具体针对某个品种。就像生产设备,有设备操作的SOP,也有工艺规程
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Q7:药典中规定纯化水测微限的培养温度在30℃-35℃,但是纯化水在管路和储液罐中的温度一般在室温(20℃-30℃)之间。实际储存的温度和培养箱的温度不在一个范围内,这样做出来的微限是否可信?
30-35摄氏度考虑的微生物最适宜生长温度,与工艺温度无关。20-30的工艺温度并不具有选择性,所以不需要考虑。
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Q8:电子秤的校准是需要每次使用前都校准吗?还是在校验合格周期内就行?
如果是来称量的,我们公司的要求是每日一校验,用来复核的话则是每周一校验。
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Q9:药监部门近日到我们公司检查,通过询问得知,化验室的超纯水机制备的超纯水未制定有效期,要求企业进行整改。 想请问各位老师: (1)你们公司的超纯水制定有效期了吗,一般制定多久有效期? (2)如果不制定有效期,当天用当天清桶,每周清洗一次储水桶,是否合适? 谢谢!
我认为根据用途做相关的确认就好,比如先限定个周期,然后设定多个节点,每个节点取样检测水的质量,检查项目和水的用途有关。
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Q10:QC实验室可以检测研发样品吗?
应该可以的。比如一些研发后车间放大的药品,不就是在车间实验室先做一个检测嘛;你要说研发小试阶段一般实验室都有配套分析部门就可以检测,你要说有些仪器实在没有或出问题了,就可以去邻居家车间质量室去进行相应检测。
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发布于 2021-04-01 12:25:04 © 著作权归作者所有
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