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重磅!WHO发布《清洁验证指南》、《数据完整性指南》《制药用水GMP指南》!

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文件链接:
WHO最新技术指南 TRS 1033 - 55th report of the WHO Expert Committee
3月29日,WHO发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告TRSNo.1033,其中发布了以下文件终稿:
Annex 1Guidelinesand guidance texts adopted by the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations
附录1 《药物制剂规范专家委员会通过的指南和指导文件》
Annex2Pointsto consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation
附录2 《在清洁验证中应用基于健康的暴露限度(HBELs)的考量》
Annex3Goodmanufacturing practices: water for pharmaceutical use
附录3 《制药用水GMP指南》
Annex4 Guidelineon data integrity
附录4《数据完整性指南》
Annex5WorldHealth Organization/United Nations Population Fund Recommendations for condom storage and shipping temperatures
附录5 《WHO/联合国人口基金关于避孕套储存和运输温度的建议》
Annex6WorldHealth Organization/United Nations Population Fund Guidance on testing of male latex condoms
附录6 《WHO/联合国人口基金关于男性乳胶避孕套测试的指南》
Annex7WorldHealth Organization/United Nations Population Fund guidance on conducting post-market surveillance ofcondoms
附录7 《WHO/联合国人口基金关于避孕套上市后监测的指南》
Annex8WHO“Biowaiver List”: proposal to waive in vivo bioequivalence requirements forWHO Model List of Essential Medicines immediate-release,solid oral dosage forms
附录8 《WHO“生物等效性清单”: 建议放弃《WHO速释固体口服剂型基本药物标准清单》的体内生物等效性要求》
Annex9Guidelineson the implementation of the WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving ininternational commerce
附录9 《关于实施WHO国际贸易药品质量认证计划的指南》
Annex10Goodreliance practices in the regulation of medical products: high level principles and considerations
附录10 《医药产品监管中的良好依赖规范:高级原则和考虑事项》
Annex11Goodregulatory practices in the regulation of medical products
附录11 《医药产品监管方面的良好监管规范》
部分文件目录如下:
Annex4Guidelineon data integrity
附录4《数据完整性指南》
1. Introduction and background
介绍和背景
2. Scope
范围
3. Glossary
术语
4. Data governance
数据管理
5. Quality risk management
质量风险管理
6. Management review
管理评审
7. Outsourcing
外包
8. Training
培训
9. Data, data transfer and data processing
数据,数据转移和数据处理
10. Good documentation practices
良好文件记录规范
11. Computerized systems
计算机化系统
12. Data review and approval
数据审核和批准
13. Corrective and preventive actions
纠正和预防措施
References
参考文献
Further reading
拓展阅读
Appendix 1 Examples in data integrity management
附录1 数据完整性管理示例
Annex Pointsto consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation
附录2《在清洁验证中应用基于健康的暴露限度(HBELs)的考量》
1. Introduction and background
介绍和背景
2. Scope
范围
3. Glossary
术语
4. Historical approach in cleaning validation
验证验证的传统方法
5. New approach using HBELs in cleaning validation
使用HBEL的新方法进行清洁验证
5.1 Documentation
文件
5.2 Equipment
设备
5.3 Cleaning agents
清洁剂
5.4 Sampling
取样
5.5 Cleanability studies
可清洁性研究
5.6 Risk management
风险管理
5.7 Guidance for Health-Based Exposure Limits (HBELs) setting
基于健康的暴露限(HBEL)设置的指南
5.8 Acceptance criteria
接受标准
5.9 Analytical procedures
分析方法
5.10 Data integrity
数据完整性
5.11 Cleaning validation and cleaning verification
清洁验证和清洁确认
5.12 Visually clean
目视清洁
5.13 Cleaning process capability
清洁工艺能力
5.14 Personnel
人员
5.15 Life cycle
生命周期
References
参考文献
Further reading
拓展阅读
Appendix 1 Using Health-Based Exposure Limits (HBELs) to assessrisk in cleaning validation
附录1使用基于健康的暴露限(HBEL)评估清洁验证的风险
此外,技术报告中提及后续GMP工作计划:
Continue collaboration with the EU, EMA and PIC/S to harmonize guidanceon sterile products and, if feasible, present such guidance for possibleadoption at the next ECSPP meeting, in 2021.
继续与EU、EMA和PIC/S合作,协调无菌产品指南
继续编写IAEA/WHO关于临床试验用放射性药品GMP的新文件。
启动WHO清洁验证指南的审查,并根据最新的良好实践进行更新,包括在清洁验证中使用基于健康暴露限的考量。
在监管期刊上发表对合成和/或生产抗菌素的制药商对其废弃物和废水管理实践的调查结果。
Assist national inspectorates and manufacturers in implementing recommendationsmade in the Points to consider for manufacturers andinspectors: environmental aspects of manufacturing practices forthe preventionof AMR.
协助国家检查员和制造商实施:《制造商和检查员关于防止抗生素耐药性的生产规范的环境方面的考量》。
Update the WHO guidance on Goodmanufacturing practices: supplemental guidelines for the manufacture ofinvestigational
更新WHO GMP指南:人用临床试验用药生产补充指南。
确定是否更新WHO关于制药技术转移的指南。
探讨是否需要制订一个有关药品研发过程中的良好实践指南
发布于 2021-04-01 11:07:15 © 著作权归作者所有
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