研制现场监督检查内容及标准
一、
1、人员均经过上岗培训，且操作符合操作规程要求
2、现场卫生干净整洁，定置合理，不能有与实验无关物品
3、温湿度符合要求
二、文件
1、研制现场的管理文件、操作规程为当前版，无其他版本文件
1、研制现场使用的记录为当前版
2、记录书写及时、准确、完整，不转录、不后补
3、原始记录及外围记录书写规范，写错处签名签日期
4、打印条及时粘贴，骑缝签名 4、原始记录信息完整性、真实、准确
5、溯源相关的外围记录齐全且填写完整
6、外围记录填写的内容与实验内容一致
1、电子版数据与打印的纸质图谱内容及时间、数据一致
2、电子记录设置路径与原始记录填写一致
3、电子图谱数量与打印图谱数量一致
4、电子记录符合时间逻辑顺序
5、同一次检测（含量、溶出度）的积分条件一致
6、不可一图多用
7、不可为出合格数据进行违规操作
8、若有手动积分，需经过批准
1、物料出入库台账清晰
2、物料标签信息完整，且及时粘贴
3、物料剩余量与台账一致
4、物料的贮存条件符合要求
5、物料的使用记录清晰无误，与实际使用一致
6、物料来源清晰，资质齐全
1、样品标签信息完整，且及时粘贴
2、样品按要求贮存
3、样品出入库记录及时准确
4、样品使用记录清晰无误，与实际使用一致
5、样品的实际剩余量与台账一致
1、仪器设备状态标识正确
2、仪器设备均在校验效期内
3、仪器设备使用记录/维护保养记录填写完整、准确
4、仪器设备按时维护保养
5、打印设备输出正常
6、色谱柱的出入库记录及使用记录与仪器设备使用记录一致
1、试剂的出入库记录及时填写
2、试剂现有数量与台账一致
3、现使用试剂在效期内
4、试液、流动相标签填写完整、准确
5、公用溶液配制记录填写完整、准确
6、试液、流动相在有效期内
7、滴定液的配制、领用记录及时填写、在效期内使用
8、滴定液现有剩余量与记录一致
1、对照品、参比制剂实际贮存条件符合要求
2、对照品、参比制剂出入库记录填写及时、准确
3、对照品、参比制剂使用记录填写及时、准确
4、对照品、参比制剂实际剩余量与台账一致
5、对照品、参比制剂空包装及包装信息与台账一致
6、对照品、参比制剂发票资质是否齐全
1、玻璃量具（如容量瓶、量筒、移液管）、砝码、温湿度计等均在校验效期内
1、仪器审计追踪处于开启状态
2、系统时间锁定不可修改
3、不能有删除数据等异常现象
4、仪器启用时间与仪器使用记录登记时间一致
5、系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户一致
6、查看系统活动日志中所产生的信息，有无设备或系统运行警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准
1、偏差/异常均按照要求处理
1、与研制相关的活动，如委托研究、委托检验、稳定性研究等均应符合要求
相关资料：药品研究实验记录暂行规定
实验室管理规范要求
药品记录与数据管理要求
