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正式发布!“细胞免疫治疗临床操作技术规范”来了

河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》,该规范文件于2021年2月21日实施。
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近日,河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》,该规范文件于221日实施。
《细胞免疫治疗临床操作技术规范》规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。
正式发布!“细胞免疫治疗临床操作技术规范”来了
其中,人员要求十分严格,不仅要求医疗机构(以下简称机构)应配备与其规模相适应的医护人员团队。医师团队应包括医师至少三名以上、其中至少一名医师具备高级职称资质(副高级及以上);护理团队应包括护士至少四名以上、其中至少一名护士具备中级及以上资质。而且,医护团队所有人员均应接受过细胞免疫干预的专业培训,其中至少一名及以上的医师或护士具备细胞免疫干预专业培训证书。另机构应设有细胞免疫干预应急处理专家团队,团队成员应至少包括心血管内科、呼吸内科、血液内科、科的专家并具备专家资质(副高级及以上),并具有多学科应急处理的预警机制。
除了人员要求以外,实施细胞免疫治疗的机构应具备三级甲等或与其相当的医院资质;机构应具备细胞免疫干预所需的多学科应急处理专业条件;机构应具备伦理委员会,每项细胞免疫干预技术或产品均需通过伦理鉴定后方可在机构内实施;机构应具备符合细胞免疫干预要求的场地与设施条件,包括病房及设施、医疗单元及设施、护理单元及设施等;机构应具备应急处理的设备条件,包括吸氧设备、吸痰设备、心电监护设备、辅助呼吸设备等;机构应具备危重症抢救所需的场地、设施与设备。
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当然一定不能少的是患者评估。自体细胞免疫干预患者评估包括外周血 PBMC采集前评估及回输干预前评估:PBMC采集前患者评估内容包括但不限于:无活动性感染疾病;心肺功能、肝功能、肾功能基本正常;KPS评分>50ECOG评分 3分以下;白细胞(WBC)计数>4.0×109/L,淋巴细胞计数>2.0×109/L,血红蛋白(HGB>90g/L,血小板(PLT)计数>100×109/L;胆红素≤1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT≤2倍正常值上限,谷草转氨酶(AST≤2倍正常值上限;传染性疾病检验:乙肝表面抗原、乙肝E抗原、抗体,乙肝核心抗体,丙肝(HCV)抗体,艾滋(HIV)抗体,梅毒抗体全部阴性。其中任何一项阳性者需进行特殊标注并通知细胞制备机构在独立的制备空间进行细胞制备,以防止交叉污染。
回输干预前患者评估内容包括但不限于:无感染性疾病;心肺功能、肝功能、肾功能基本正常;评分>50ECOG评分 3分以下。异体细胞免疫干预评估包括 T细胞供者评估及回输前患者评估:原料T细胞供者的评估应严格遵循《细胞干预产品研究与评价技术指导原则》及《CAR-T细胞干预产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》等相关规定执行。
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值得一体的是,外周血的采集与转运以及效应细胞制剂的制备与转运。须在卫生行政部门认可的采血科室,应用全自动血液成分分离机,设定单个核细胞分离程序,采集外周 PBMC富集血。或应用合格的医疗器材通过静脉采取患者外周血;所采集的外周血 PBMC需经抗凝处理;外周血 PBMC的转运应在 4℃环境下、3h内送达具备 GMP样细胞培养室的细胞制备机构。
效应细胞制剂的制备需在具备样细胞培养室的细胞制备机构完成;不同效应细胞制剂的制备过程均需严格遵循《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》、《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范(征求意见稿)》等规范或指导原则执行;每一批次效应细胞制剂需经严格的期间检验和放行检验进行质控,质控指标应包括但不限于:细胞数量、细胞活率、细胞表型、功能分子表达、细胞因子分泌功能、体外杀伤功能、pH值、渗透压、内毒素、快速无菌检验、细菌真菌培养检验、支原体培养检验、有害残留物检验,并应留取每批次细胞制剂样本冻存,供追溯;效应细胞制剂终产品可采用新鲜细胞制剂或冻存细胞制剂两种方式;新鲜效应细胞制剂应在 4℃环境下转运至病房,从转运到回输治疗一般不超过12h;液氮冻存的效应细胞制剂应采用气相液氮罐转运,以避免液氮溢出或冻存袋破裂污染等风险。
正式发布!“细胞免疫治疗临床操作技术规范”来了
近年来,细胞免疫干预逐步应用于临床,但目前国内、省内关于细胞免疫干预的临床操作技术规范仍属空白。细胞免疫干预行业的发展需要加强细胞免疫干预临床应用的质量管控和安全性管理,规范细胞免疫干预的临床操作技术流程与风险控制,保证患者权益和安全,促进国际国内同行业间的交流。所以,制定细胞免疫干预临床操作技术规范是非常有必要的事情。
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发布于 2021-03-31 14:23:45 © 著作权归作者所有
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