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Q1：药典对密封的要求是防止风化、吸潮、挥发或异物进入。那么什么样的包装方式可以做到密封呢？ 如氢氧化钠易吸潮，一层PE袋一层编织袋是否可以满足密封储存的条件？
这个根据你们企业自己的实验结果，如包材的选择和稳定性考察结果，根据选择结果，确定直接接触包材和包装形式。
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Q2：化药投料，基本都是折干折纯，可以折完以后投料量发生了变化，只能相对于的调整辅料。这种怎么操作，一种辅料还好说，要是几种的话是不是同比例调整呢？
辅料一般不随比例调整，化药折干折纯一般投料量变化不大，具体需根据注册工艺进行投料。
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Q3：公司准备把所有文件都更新一遍，其中文件编号规则、文件顺序甚至分类都要改变，还包括新增和废止一部分，请问这个过程需要什么程序吗？还有，如果按新编号规则变更了文件编号而内容没变，那么版本号是从0开始，还是要接着之前文件版本号往下续呢？
第一个问题：这种情况下需要走变更程序，如果现有的变更程序不适合文件的变更流程，可以先新起草或在原来的变更文件里加入文件变更程序，
第二个问题：如果文件编号变了，版本号应该从0开始，同时在每个文件的变更历史里描述清楚
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Q4：GMP中规定：产品留样需保存至有效期后一年。从产品本身质量角度考虑，过有效期后产品的质量可以不合格，有个问题是：那过效期后仍然保存留样的目的是什么呢？
首先留样的制度是有法规要求的，其次药品的变质是一个缓慢的过程，而不同的药品这一过程也有所不同。但过了保质期的药品，无论是过期一天还是过期一个月，都无法保证其是否失效或者变质，因为这已经超出了生产厂家稳定性试验与长期留样观察试验测试所得出数据的期限。留样的目的就是为了用于药品质量追溯或调查物料、产品
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Q5：如果质量负责人出差期间，有急需其签字批准的文件，否则会影响生产运行，这种情况下可以转授权给其他人进行批准吗？具体怎么操作合规？
经过授权的人是可以批准文件的，原则是授权不受责，授权要有记录，被授权人要有相关的经验和经过培训，确保可以完整审核工作
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Q6：B级洁净区某高效过滤器在年度测试时发现漏了，领导要求评估上一测试周期到这次检漏期间对产品质量的影响，咋评估啊？
首先指出一个问题，B级区HEPA是每年2次完整性检测。
1.调查B级区高效泄露的位置、检测结果、以及泄露的高效所在房间；
2.调取上一次完整性检测至今环境监测（包括动态和静态）数据，进行趋势分析，是否能够排查出从某一天开始，其数据有上升的趋势甚至超警戒线、行动限。
3.调查空调的运行维保情况、洁净区的清洁消毒情况、环境监测设备的运行情况等。
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Q7：有个阴凉储存的物料因异常qa判不合格，然后退库放置在普通区不合格库，但后因为商务原因又要处理后使用，现在就出现存放条件不符合的情况，所以想了解一下其他企业有设置阴凉库的不合格区吗，有必要吗
有必要的。因为你们要涉及到退货，降级使用等。 如果你们不退货也确定不会用则就不必专门设置不合格区了。
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Q8：想问下qa，日常工作中发现的所有异常都提交偏差吗？怎么把握这个度？看风险吗还是有个什么样的依据，譬如突然启用了旧模具生产包材变更和年度大修时发现设备高效漏了到回顾时才提出，可以只在相应变更和回顾报告评估对产品的影响吗，还是一定要叫偏差，都凌乱了
都算偏差。但是是否书面就未必。如果是QA，上报最稳妥。
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Q9：如何回答客户提问的抽样检验时保证其他未检验产品也符合要求？
这是用样本估计总体的情况，药品的检验一般都是破坏性的，不可能全检。生产工艺是经过验证的，可以保证生产过程的稳定性，所以可以用抽样代替总体
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Q10：风险评估中，评分法出现了高中低风险分数交叉该怎么办？
就高不就低，如果依低的来评估，会不会被挑战？
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