一、持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。
二、 持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，考察通过后向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件。
三、委托生产期间，持有人应当对受托生产的全过程进行指导和监督，督促受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，定期对受托方的质量管理体系进行审核，负责委托生产药品的上市放行。
具体要求如下：
1、持有人对受托方的生产条件、质量管理情况进行详细审核，审核内容包括厂房设施和设备等生产条件和能力是否满足国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺的要求。
2、持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，应当将合格供应商目录提供给受托方，用于受托方入厂时的核对验收。
3、持有人需对受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告进行审核批准。
4、持有人必须向受托方提供必要的技术资料，用于受托方制定委托生产技术文件，持有人需对文件进行审核批准。
5、持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品，尽可能避免出现任何偏离工艺规程和操作规程的偏差。
6、持有人需对发生在受托方的包括质量控制实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析等质量控制与质量保证要素实施全过程进行指导和监督。
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9、持有人应当建立药品召回体系，制定药品召回管理程序。
参考资料：《药品委托生产质量协议指南》
