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实验室管理 OOS/OOT

OOS的处理流程

Out of Specification简称为OOS,是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。任何超出法定质量标准的产品都不能被放行,
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Out of Specification简称为OOS,是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。任何超出法定质量标准的产品都不能被放行,超出内控标准但仍符合法定标准的产品,应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。OOS我想大家应该都不陌生,笔者近期在清洁验证执行过程中刚好遇到一个OOS,正好和大家探讨一下。
所有企业都会建立发生
清洁验证的样品微生物样品或目的是为了证实或否定原始的行动应在产生的
所进行的调查内容须关注任何潜在的可能引起些情况下如果在
保留的样品原液的检查对加快调查的进程有非常大的作用,所以该检查可作为实验室调查的一部分。
如果确认是操作误差导致
如果经证实,不中检测原因所致,应将
关于都有责任参与本文仅介绍检验中心内部的调查流程,但负责批准记录所有调查和评估结果,并及时提供调查报告给
制造过程调查,当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差、经过样品及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差时,按以下步骤进行制造过程调查并写出调查报告。
将批记录及实验室调查报告进行回顾分析,缩小可能造成超标原因的范围;排除可能导致超标结果的生产步骤或因素:
物料因素:是否为合格供应商供应,生产过程有无发现异常, 称量有无错误;前工序产品(即中间体)分析结果有无异常;
员工因素:生产过程操作有无失误,关键操作有无复核;
设备故障:生产过程设备有无出现异常情况或故障;
生产环境:生产环境有无偏差;
工艺因素:工艺有无经过验证,有无擅自改动相关内容,有无出现工艺参数偏差。
查明以前是否出现过类似问题:类似问题的调查结果,所采取的措施。
指定临时取样计划,用以查明制造过程产生超标的原因;分析所留样的物料或库存物料,将检验结果与标准及前次检验相比教,有无异常。抽取前工序产品(即中间体)进行分析,有无异常。
调查结果评价,调查的最后阶段是对
通过调查,不合格原因找到,发现是由化验室因素造成后,需要进行如下工作:
进行
OOS调查报告应包括的内容
化验室不合格调查报告
初步调查报告
化验室调查评估情况检查表
化验室不合格结果调查评估报告
车间或其它部门调查评估情况检查表
相关化验、复验记录。
发布于 2021-03-16 15:52:13 © 著作权归作者所有
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