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重磅诈人

我作为专业人士,一直以关注了贵圈公众号来展示自己的专业度。这点经验我是从很多人晒与名人、成功人士合影展现自己成功度的成功学中感悟的。然而,这有时也给我徒增了烦
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我作为专业人士,一直以关注了贵圈公众号来展示自己的专业度。这点经验我是从很多人晒与名人、成功人士合影展现自己成功度的成功学中感悟的。然而,这有时也给我徒增了烦劳,今天一吐为快。
这两天,圈里各号都在讲一事。标题如202111日实施”,其事影响力、紧迫性看似不言而喻。咋一看,我还真没有当回事儿,因为压根之前没有风声,缺少耳闻,无知无畏。三人成虎!我不得不怀疑自己孤陋寡闻,生怕漏了点什么带给公司麻烦,给老板添堵——质量人恐怕都是这样疑神疑鬼,如坐针毡。无奈,我不得不摸鱼——几乎所有公司都提倡学习,也几乎所有领导都反感下属在工作时间学习——赶紧学习《医药洁净厂房运行维护技术规范》。
如果你是医药生产相关人员熟悉
T团体标准,是由郑州市空气净化协会发布,起草单位尽乎全是当地企业。行业自律,规范发展,先人一步,奋发进取,其积极向上姿态值得称道,更加不可非议。但是被贵圈吹捧,恐怕误人子弟。
1、概念差异例如、本团体标准定义15~20min的短暂自净清洁后的状态。”从字面理解是经过这段时间自净后就是“静态”了。这可能是借鉴了国内GMP无菌药品附录“生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。”但是两种定义的因果是不一样的。GMP的要求是系统能够经过这段时间自净后达到“静态”标准,但“静态”需要很多检测项目指标合格为证明。
2、职责差异例如、本团体标准对于生产区域的日常维护
3、要求差异例如、CAPA等,高风险品种岂可等到休息时才维护。
4、标准差异例如、静电控制,“大多数洁净室控制在23℃±1℃、50%±5%。”GMP也曾明确“18-26℃,45%-65%”,当然现在还是以具体工艺要求为准。但是本团体规范设定在“23℃±2℃、50%±10%”。
5、其它不同
)“7.6 防止室外空气倒灌的措施 ……应降低未处理或经充分处理的空气再次进入生产区污染的风险,在排风口处应增加排风止回阀。
)“9.6 通过室内化学气体残留测试验证系统是否满足工艺要求的灭菌周期。”
隔行如隔山,两个系统有所不同。反对照本宣科,提倡融会贯通。
发布于 2021-03-06 23:38:28 © 著作权归作者所有
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