研发注册 药品研发

“古代经典名方中药复方制剂”的由来

“古代经典名方”早在2008年就已经提出。
评分 评分评分评分评分评分
阅读 1680 赞同 4
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
“古代经典名方”早在2008年就已经提出。国家食品药品监督管理局发布《关于印发中药注册管理补充规定的通知》,提出“为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定组织制定《中药注册管理补充规定》(以下简称《规定》)。”显而易见,中医药有异于现代科学定义下的医药系统是广泛共识。该《规定》首次定义了“古代经典名方”,指出其中药复方制剂是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。同时提出制定和发布“该类中药复方制剂的具体目录”。尽管这次《规定》给予了“一些符合条件的该类中药复方制剂仅提供非临床安全性研究资料可直接申报生产”的原则,但是“该类中药复方制剂不发给新药证书”。此后多年,相关工作没有取得可观的进展。
2017年《中华人民共和国中医药法》颁布执行。中医药被重视程度通过顶层设计获得近现代以来前所未有的高度,这是文化自信的具体体现,也是民族伟大复兴的重要组成部分。随后,相关工作得以10年内获得突破还有待观察,毕竟关系到技术、教育、人才等各方面多层次,其难度不言而喻。这一次“具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
20173月国家中医药管理局提出《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》,进一步界定遴选范围为:1911年前出版的古代医籍。其中具体原则总结为兼顾已上市中成药涉及较少的病证;不含有大毒药材及明显配伍禁忌药材保护野生动物;药味法定标准;处方适合工业化生产;给药途径与古代医籍记载一致;、非用于急重症、孕妇和婴幼儿;8国内未上市品种。简而言之遵循《古代经典名方目录》,不可超出该范围。第一批经典名方有首方剂,来源于37种古代医籍,含有汤剂、煮散、散剂、膏剂四种剂型。
煮散,是将药物制成细粉或粗粉,分装或用时称取,加入水或引药煎煮,连同药沫一起或去渣服用的一种剂型。其显著优势是提高了药材或有效成分的利用度,更利于吸收,亦或起效更快。已上市中药中有起源于煮散剂型的,但现行剂型未必合理。
201861日,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》。
202071日,《药品注册管理办法》实施,明确“中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。”
2020927日,《中药注册分类及申报资料要求》再次提出“中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂”,并在“中药创新药中囊括国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。”
发布于 2021-03-03 22:29:14 © 著作权归作者所有
评分
评论
4
收藏
更多