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Vol.2 | 研发注册 - 工作实操集锦问答

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Q1:如果生物制品加速稳定性试验失败(即纯度下降非常明显),长期稳定性没有问题,是否还需要另外做中间条件稳定性试验?
首先加速稳定性失败需要启动实验室偏差调查原因,看是实验室过程还是实际样品问题。另外长期没有问题是已经考察结束,涵盖药品有效期都没问题,那就要仔细调查加速过程条件是否产生偏移。 另外这个样品是属于新药注册申报初期?还是临床阶段?还是上市后阶段,需要及时与监管部门沟通一下。
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Q2:按照《药典》的炮制通则中的“制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求”。这一条,如果中药材前处理没有工艺要求的,如保制定工艺要求,制定要求用上报省局吗?
引荐药典中相对应的饮片处理要求,根据本单位处理情况以及投料要求,进行指定相对应的质量标注,如果在药典中无收录药材,可以根据自己的工艺要求标准进行指定相关质量标准,但是要遵守药典中对药材的最终要求,干净,无杂质,鉴别含量等相关检测项复核质量标准;是否上报省局,应根据事情情况而定,具体事项,也可以进行咨询
Q3:由于原料药原因产生的非常严重的粘冲问题如何解决?
原料药粘冲,说明你这个药品的原料药性质比较特殊。我之前做的一个干法制粒的品种原料药吸附性也很高。刚开始干法制粒压片时候滚轮粘许多物料,压片时也有少量粘冲,导致最后溶出含量偏低。我们改进方法是,将原料药用60目左右筛网过筛,也控制了实验室温湿度,然后调整了填充剂的部分用量,最后解决了这个问题。希望对你有帮助。
Q4:药品是中药片剂,辅料是:pvp,pvpp,cms-na,整粒后总会有不过50目的白色小团出现,虽然混匀造粒时没有,干燥整粒就出现,压片会花片,请大家帮忙分析一下是什么东西团聚了吗?
简单分析一下;第一,中药提取物或生粉,是有色的,它不会产生白色颗粒。第二,您添加了那些白色的辅料?如何添加的?这不就知道是什么了吗。
如何解决:建议您把白色的辅料与中药提取物熔合在一起。
Q5:针对于原料药和制剂的关联审评审批,如果制剂方由于某些问题暂停,会影响原料药方获批吗?
应该分不同的情况,如果原料只关联了一家公司的某制剂因非原料原因暂停了,登记平台上的状态应该会改为I;如果原料原因肯定影响原料药方获批。如果原料关联了多家公司的制剂,登记平台上应该都不会产生影响。
Q6:ICH中“如果稳定性资料是由试生产工艺制备的自己研究得来,则申报者应承诺在获得批准后对最初三批规模化生产的制剂进行长期稳定性试验。” 请问文中的“试生产”指的是商业化生产规模的试生产还是中试规模即可? 如果用的是中试规模三批是否就得在获批后最初三批商业化生产进行长期稳定性试验? 如果用的是商业化工艺验证三批就不需要?
建议对商业化试生产的前三批留样。一方面在GMP老师来审核的时候可以解释为这三批是最近接实际生产情况的三批,另一方面对于你们自己追溯可能出现在试生产中的问题也会有帮助。
Q7:临床期间药品生产批量变化需要走变更吗?
一般情况来说的话是应该要走变更的,具体的还是要根据你们的体系要求来看
Q8:细胞治疗产品的稳定性应该从哪个方面入手去开展呢?
像无菌、内毒素、病毒、细胞活率、细胞数、运输温度等,这些结果性的基本参数是有依据和范围值的。生产过程的工艺的确是有差异性。
例如同一个组织A提取,不同人存在差异,A1的组织块2kg,A2只有0.5kg,物料消耗量(量多的肯定使用多)和操作时间(量大的离心次数和时间肯定也会长……生产工艺(大块的可能会多一个分离操作?)和时长肯定不一样。
指导原则是建议培养基模拟试验采用:设备和工艺步骤生产的不同品,可采用括号法进行 ,模拟某些生产操作的极端条件;如采用矩阵 ,则模拟相似工艺步骤的最差条件。工艺验证要体现生产的最大产能。
Q9:有一款终端灭菌的产品,现在正在考察胶塞,考虑到胶塞为产品的一部分会参与到最终灭菌,想请教一下,终端灭菌产品是否只能采用免洗胶塞,以防止重复灭菌对胶塞质量产生影响。请各位大神解惑。
我们以前胶塞做过两次灭菌,但是是在使用前,发现胶塞与胶塞之间有黏连。不过你已经是最后成品了,再灭菌应该问题不大,而且终端灭菌温度也不会很高吧。咨询厂家,多次灭菌会不会有其他物质释放出来,也可以做个相容性试验。
Q10:有研发需要进入车间进行放大生产试验,车间需要发起变更申请批准后才能进行生产吗?
需要,除此之外,包括相应的共线风险评估、清洁确认等工作都要进行

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发布于 2021-02-26 17:32:21 © 著作权归作者所有
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