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Q1：生产指令应该由那个部门下达？批生产记录和包装记录应该那个部门发放？
根据公司的组织架构各部门职责决定吧，一般生产指令由生产部下达，批生产记录和包装记录由QA受控发放。
Q2：压片后，发现有很多不合格产品，怎么处理？报废还是重新制粒？重新制粒的话有什么影响？
此种不允许返工。法规有要求制剂产品不允许重新加工，一般不得进行返工。已经经过压片工序的颗粒理化性质必然已经发生变化，如硬度，堆密度等，想要再次压片就要重新粉碎制粒，这就属于重新加工了。所以应该是不得进行重新制粒的
Q3：我们公司打算新建一个专门的激素产品车间，请问下不同激素类产品可以共线生产吗？需要对设备、空调有什么要求么？国外法规是怎么规定的？谢谢。
不同激素类产品可不可以共线生产的问题，取决于产品的特性（无菌or非无菌？）、工艺（如生产工艺密闭程度、清洁难易程度等）及预订用途（如是否存在配伍禁忌等）等因素，必须有共线生产可行性评估报告。
法规的话你参考下GMP。
Q4：软胶囊铝塑，纸铝上的名称写的是如:止痛胶囊，我觉得应该是止痛软胶囊，有具体规定吗？写胶囊对吗？
1、老品种：去看注册批件、再注册批件中的“通用名称”一栏。
2、新品种：先统一名称，否则，资料做的再好CDE也不会受理的，前后名称统一是最起码的要求。3、如果真存在你说的，一会儿是“胶囊”一会儿是“软胶囊”，那就是包材印刷错误。虽然说《中国药典》通则中“胶囊”包括硬胶囊和软胶囊，但是通常来说“***胶囊”特指硬胶囊，软胶囊需要标出来，否则就是违规。
Q5：API原材料复验期如何规定，可以一直复验到用完吗？
原料药稳定，可以定复验期，只要复验合格，可以一直使用； 原料药不稳定，可以定有效期，超过有效期就不可以使用了。
Q6：口服固体制剂连续生产的批间清场，如何规定清场范围和清场内容、清场程度？
根据清洁验证结果考虑，确定同品种连续生产小清的最大批次数，确定清场后最长保留时间
Q7：片剂日常生产时：1、中控需要测试粒度吗? 2、在哪一步做？3、用什么仪器做？
对片剂中间体颗粒测粒径，无非是想收集数据来评价制粒过程控制，以及对压片的影响。如果你的目的偏前一个，那就在干燥后检测，如果偏后一个，就在整粒后检测。用什么仪器随你，只要能得到可靠的数据就行，最便宜的方法莫过于用筛子筛分后称重。
Q8：如果生产投料是一批，到内包时分为铝塑包装和复合膜包装，这种情况可以分为亚批吗？如20200501-1，20200501-2。出几份报告单呢？
需要出示两份报告单，因为在铝塑与复合膜包装过程中，微生物状态存在一定风险，同时按照批次检测确保风险度将至最低。同时一批分为两个亚批，那每个亚批次仍然为独立批次，所以也是需要单独检测报告单的。
Q9：模拟灌装用培养基可以在D级下配制，然后到C级去除菌过滤嘛？
可以，可以模拟你们日常投料当时去做，但是，需要预过滤，直接除菌过滤过不动
Q10：取消在产品种的其中一个批量，需要走什么流程比较合适？
不用走工艺变更或者生产偏差程序。生产计划变更不属于工艺变更，也不归入GMP条款，至于贵公司需要走什么程序由自己定。
Q11：我们在使用摇摆颗粒机生产出来的颗粒产生了黑点，当换了新的设备后，还是会出现黑点，无法避免，这是什么原因呢？
1.检查原辅料里面是不是有黑点；2.检查设备是不是有清洁死角，残留之前的料；
3.检查设备有没有漏油；4.检查设备内部是不是有积料的情况，造成颗粒反复碾压；5.可以换另一块筛网试试
Q12：制剂原辅料库房，具有细胞毒性的抗肿瘤化学原料药与非细胞毒性的储存区域大家是如何管理的呢？
分区域存放，细胞毒性原料药与非细胞毒原料药有效隔离
Q13：用于消毒液的传输管道，是否需要进行定期清洗和灭菌？这个消毒液的管道是贯穿B级区的。
从风险管理角度，建议改造，增设可以实现在线清洗灭菌的功能。
Q14：一批原料药成品溶残不合格，后来重新烘干，但改变了烘干时间，这算返工还是重新加工呢？
重新加工，需要对产品关键质量属性比如有关物质、杂质谱进行考察
Q15：第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。想问下大家这里的产品是指成品还是含括所有生产过程中生产出来的产品？
这里指的是成品的生产日期。当然，所有生产过程中生产出来的产品即中间体也是适用的。
Q16：比如温湿度计，在校准期间，生产车间是否不能生产？仓库的温湿度计呢？如果拿出去校准了怎么办？是否一用一备？
可以生产，温湿度计只是测量不是决定温湿度，再就是没有备用的？不行可以定时测试一下。
Q17：请教一下各位老师，我们的净化区分为B，C，D级三个级别，在生产中突然停电了，停电十几分钟或者几个小时对空调净化系统有什么要求吗？大家都是怎么操作和规定的，依据是什么。谢谢。
都停电了，还能有什么要求，B、C级可以做验证，验证XX时间内空调系统停止对环境没有破坏。D级不需要验证，只有是再开有个自净时间即可。
对产品来讲，D级应该风评是否可用。C级考虑风评，增加取样频次。B级产品一般就必须报废了。
Q18：轧盖操作区是C+A,铝盖灭菌区域是C级。请问各位大神：铝盖如何转移到轧盖机上？转运过程是否采取保护措施？
我们铝盖没有灭菌，层流车转运呗。
Q19：仓库发料都是按整袋发料，实际送到车间的有些是经质量部取样后的包装，车间也是按包装上的净重登记领用量的，每次使用时按指令单称取投料量，但这批物料用完时发现账上还有零点几公斤，怎么体现？
这种情况我认为应当上报偏差，查明原因，做好纠正预防措施，确保领用量和发放量相符。
Q20：现在生产的口服液溶液，所用的这个批次有部分500ml玻璃瓶瓶壁薄厚不均，到外包灭菌岗位遇到外力炸裂了，有没有办法在空瓶时检出来呀？到外包岗位损失有点大，肉眼不好识别，称重也试了。
1、这种情况是第一次出现，还是一直存在？2、玻璃瓶是否有更换供应商？
3、出现的问题是否如实反馈给供应商，对方的解决思路是什么？
4、供应商现场审计是否认真做了，还只是走个流程？
5、最后说说检验吧，首先检验是抽检，不可能照顾到每一个瓶子；第二你说的称重不具有可操作性，称重解发现不了薄厚不均的问题。
6、说说我的观点吧：（1）做好与供应商的沟通与现场审计，一定要做好，如果瓶子生产工艺本身有缺陷，没去现场看，没有对比是不会发现问题的，必要时更换靠谱的供应商；（2）生产现场操作工与QA要负起责任，发现问题要提前，不要把问题转移到最后环节。（3）加大抽验力度，可以日常量3-5倍的抽验。
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