1定义
药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。
2参考资料
ISPE技术转移指南
推荐资料：ISPE新药转移技术指南（中文版）
新药研发技术转移指导原则
推荐资料：新药研发生产技术转移指导原则
WHO药品生产技术转移指南
推荐资料：WHO药品生产技术转移指南
PDA TR65 技术转移
推荐资料：中英文-PDA TR65 技术转移
药品指南—质量管理体系
推荐资料：2010年 药品GMP指南：质量管理体系
3技术转移的应用范围
3.1不同公司间的技术转移：
由研发机构向生产企业的技术转移。
药品生产企业向药品企业B的技术转移。
3.2同一公司的技术转移
同一公司地点向地点B的技术转移。
同一公司研发部向生产部的技术转移
4技术转移实施流程
4.1对受托生产方的初步评估
由转出方主导初步风险评估，包括仓库、生产设备、生产车间、检验仪器、多产品共线、管理体系等。
4.2立项、成立项目组
成立技术转移项目小组，确定项目组成员，制定项目组计划。组长的认定原则一般为技术转移后哪方受益，哪方任组长。
4.3技术包文件资料转移
技术包文件内容可参考表一：技术转移指南第三版文件资料包
推荐资料：新药生产技术转移流程(1)
4.4全面风险评估
技术转移实施期前，转移双方需对整个转移过程进行全面的风险评估，识别所有的风险点，制订相应的措施，完成风险评估报告。风险评估可参考表二：风险评估要点。
推荐资料：必看—风险评估&风险管理资料收集
4.5技术转移方案
在全面风险评估的基础上技术转移方案
XXX技术转移方案 - v01
4.6技术转移的实施
在全面风险评估的基础上
推荐资料：技术转移1
技术转移2
4.7技术转移报告
工艺验证完成后，完成技术转移报告。技术转移报告的内容至少包括：整体工艺概述；中间产品、成品质量属性；方案中各项工作完成情况
推荐资料：新药技术转移所需法规及指导原则
