稳定性研究，是制剂产品质量的反馈，是验证产品处方工艺以及包材的适用性。是整个药学研究最重要的一环。将是药品整个研发周期最不可缺少的一部分。稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容与药品标准的建立紧密相关。稳定性研究有许多可以聊的事情，接下来简单聊聊制剂稳定性考察的那些事。
首先，需要知道何为稳定性考察，考察的目的是什么？需要考察哪些条件？需要多大的样品量？
稳定性试验的目的是考察制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：
(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批药物制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
影响因素：在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。通常情况下会考察高温条件℃（40℃作为备选方案）、高湿条件RH92.5%（RH75%作为备选方案）、光照条件（5000Lux），考察时间点5、10、30天，重点关注含量、有关物质、溶出行为等变化趋势。关注降解产物，为包装形式以工艺提供重要依据。
加速试验：通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。在温度℃、RH75％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
长期试验：在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品要求批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±5％的条件下放置，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后仍需要继续考察，分别于18个月、24个月、36个月，取样进行检测。将结果与0月比较，以实际稳定性数据确定药物的有效期。
(2)药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂或胶囊至少应为1万个制剂单位。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
(6)由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
稳定性研究是一个漫长的过程，稳定性试验中重点考察降解产物。药品的稳定性特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。若药品的稳定性差发生分降解而引起质量变化,则不仅有可能使药效降低,而且生成的杂质还有可能具有明显的毒副作用,而影响药品使用的安全性和有效性。所以,药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,以保障用药的安全有效。
稳定性试验考察中，原料药的"是指其质量检验的结果已经不能满足其药品标准规定限度的要求。
制剂的"定义为:
①含量较它的初始值变化超过或用生物或免投学方法检测效价时不符合标准限度。
② 任何降解产物超过了它的标淮限度。
③ 外观、物理特性和功能性检查不符合相应药品标准的限度规定;但是,加速条件下有此物理特性的改变可以除外(如栓剂的软化,乳剂的熔化)。
④pH不符合标准限度。
⑤12个剂量单位的溶出度不符合标准限度。稳定性实验的设计思路，最理想的情况是药物在各个安全性实验、临床试验评估、制剂研究和稳定性实验中都保持稳定。所有过程的活动都必须全面监控并做到尽可能详尽观察记录，保持信息记录的有效性和逻辑性，使稳定性结论可以根据数据而得到。
稳定性考察过程中需要特别关注的是晶型的稳定性考察，察晶型物质状态对高温、髙湿、光照条件的稳定性；可采用压力方法考察晶型物质状态对压力的稳定性，观察是否发生转晶现象。
所采用的方法有、DSC、IR法等。质量源于设计，稳定性是一项复杂的试验，要想获得成功，好的设计方案必不可少，包括样品批次、批量、条件、检测方法、取样时间、仪器确认、起草、审核、审批、结果汇总、结果分析与评价等，应该全面考虑，否则极有可能因为考虑不充分而导致实验遇到挫折或失败。 稳定性考察目标是生产合格样品，可以在患者使用前，保持药品的质量。
在运输过程中，产品不会降低品质。如何提高稳定性才是我们试验的最终目标。如何提高稳定性？
有哪些措施可以考虑：
①选择恰当的辅料，辅料是制剂处方的灵魂，对产品稳定启决定作用。
②选择恰当的包材，包材可以改变药物的对湿热光等因素的影响。
③增加功能性辅料或措施，如抗氧剂、充氮等可以防止原料药或制剂中主药的降解。
稳定性研究是一个漫长复杂的过程，了解药物的稳定和不稳定的特性、影响条件、降解规律是很重要的，需要在具体项目实践中不断总结并加以完善
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