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Q1：制剂药品说明书的油墨是符合可食用标准吗？说明书供应商需要具备哪些资质呢？
药品说明书不与药品直接接触，所以并不要求油墨是食品级的。说明书的供应商的供货能力、质量管理能力能满足供货要求就可以，当然现在还要看他的环保能力，现在环保要求越来越高，如果环保不达标，很可能面临被停产，导致不能持续供货
Q2：看见自家企业文件审核人签字日期在批准人后，提出了质疑，审核当事人认为真实体现时间，没问题，这怎么解？
首先看他们文件如何规定，其次是规定的合不合理，比如时间逻辑，通常某个单元的审核人不在可以授权给部门其他主管人员代签，但要记住授权不等于免责，责任主体不变。
Q3：消毒剂有效期1年；开瓶有效期28天；是否可以通过验证来证明消毒剂存放1年后，开瓶后仍然能继续使用28天？即有效期1年+28天？
要区分理解，2个效期要根据具体的配合条件使用。
1、如果都是指原液的效期，那么“有效期1年”是生产商确认的，不需要使用者再确认，“开瓶效期”不能超过有效期。如有效期至2020..09.30，如果08.01开瓶，则开瓶有效期至08.28,；如果09.20开瓶，则开瓶有效期至09.30，不能超过原液的有效期。
2、如果都是指已配制的消毒剂（使用原液配制）的效期，那么“有效期1年”、“开瓶效期28天”是在消毒剂消毒效果验证时确认的，关系同“1”。但一般已配制的消毒剂一般也不需要1年的有效期。
Q4：中药颗粒剂的共线生产清洁限度怎么做？
1、中药和化药共线，首先含量测定（如：HPLC法），其次选TOC。2、至于使用擦拭还是淋洗水，自己评估一下再做决定吧。3、日剂量千分之一与10ppm，取最小的值即可。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q5 ：过滤药液的滤纸，原来在实体店购买，现在在网上购买，买的是同一家生产企业的，这种情况需要走供应商变更吗？
需要，供应商变更分三类，这种微小变更并不用做研究，补充供应商审计资料就行。另外，经销商也是供应商，也应该建立相应的审计制度。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q6 ：验证文件可以复印副本填写吗？副本上没有受控章，需要的话可以一直复印？
通常必须受控的副本来填写的，副本不能随意复印，否则不受控，不符合文件管理要求，也容易出现问题
Q7 ：生产周期长或批次生产时间间隔较长的产品稳定性考察，可以延期放样吗？即首次检验完后约一个月再将样品放入稳定性考察箱中。目的是想与后面的批次一起放，方便日后统一安排检测。
可以，随你。不过严谨一点的话，对比应该对比放置前和放置后的数据，而不是放置前一个月和放置后的数据。一个月的变化很小，你不想再检的话也没问题。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q8 ：新建中药饮片企业（普饮），生产设备已经到厂，但是检测设备还需要一段时间到厂。是否可以先将原药材、辅料送有资质第三方检测，合格后进行三批工艺验证。成品企业自己检测。这样是否可行？目的就是为了提前进行现场核查和早日拿生产许可证，早日实现生产、早日实现销售。
GMP中药饮片附录：
第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
中药饮片生产企业在领许可证的时候一般可以同时申请GMP符合性检查。你对照上面条款看看吧。
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>>点击查看更多回答 / 发表不同见解）Q9 ：灭菌柜机打记录除关键参数外还要打印那些内容，有法规明确吗？
一般需要有，时间（灭菌时间：有真空检漏的还要有真空捡漏时间）、灭菌温度（内腔所有温度探头和排水口或低温点的温度探头）、设备使用时间
Q10：对于制剂工艺验证的连续三批使用的原料，是不是需要不同批号的原料？？？？（API工艺验证的连续三批一般也没有要求不同批次的起始物料呢。）如果需要，按照这种逻辑，如果是复方制剂（3个有效成分），不是需要进行3*3*3=27次验证了么？？所以个人认为制剂工艺验证的连续三批不需要不同批号的原料。你们怎么认为?
个人观点：制剂工艺验证最好用同一批号的原辅料，这样才能排除原辅料差异因素，专注于工艺可行性与持续稳定性的考证。
Q11 ：我公司片剂产品需用到明胶作为辅料，但近来采购部门买回的是胶囊用明胶，供应商说可作为药用明胶使用，但是我们觉得二者名称不一致，请问各位蒲友：能不能直接将胶囊用明胶作为辅料明胶使用？
个人觉得：
1、首先，得确认胶囊用明胶和药用明胶的标准是否一致？
2、其次，这个是否属于关键辅料，采购买回的这种物料，是否符合采购程序？
3、最后，建议发起一个说明或者风险评估，来说明下这个问题，证明已经知道这个事儿并采取措施降低风险
Q12：环氧乙烷灭菌验证的生物指示剂有什么要求？比如D值，芽孢浓度之类的
参考2020版中国药典 四部 9208 生物指示剂耐受性检查法指导原则 指导原则指出环氧乙烷气体灭菌的生物指示剂一般采用萎缩芽孢杆菌（ Bacillus atrophaeus) 。D值2.0-5.8min
Q13 ：环境监测时，沉降菌和浮游菌是否必须同时监测？对于注射液配液、洗瓶、口服制剂、洗衣房、备料中心等C/D级区域，是否可以考虑根据风险评估，通过监测沉降菌的情况判断其环境微生物状况？
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌；
浮游菌指在空气中漂浮的尘埃所携带的细菌 。只有形态不同 我个人觉得可以不用同时检测。我觉得可以评出高风险区域进行检测。风险低的可以进行周期性检测。纯属个人意见。
Q14 ：QC从仓库取样几十克，登记在物料台账上换算成公斤，就变成小数点后四位，车间领料时以这个数据为起点计算，车间的有效位数为两位。这样的有效位数不统一，计算很麻烦。仓库不肯修约，车间很抵制，这个问题该如何解决？
首先要保证你和车间的称量工具最小刻度一致，QC取样后，你再对取样后的物料接收称量，根据你的实际称量结果，记录到货位卡上就可以解决了
Q15 ：请问药品申报前的工艺验证批的工艺验证方案、报告，清洁验证方案、报告是谁负责批准？是研发总监还是工厂的质量总监/质量负责人，注：工厂的质量负责人，管辖范围并不包括研发。
根据公司实际情况。一般情况下，工艺验证批的工艺验证方案、报告，清洁验证方案、报告需要执行部门，生产部门的批准和审核。最终需要QA审核和批准。一般需要质量总监去批准，或者质量总监授权某些负责人去批准。
个人理解，供参考。
Q16 ：1、偏差系统中只有PA，没有CA的场景有哪些？2、偏差关闭定义为CA关闭真的能保证问题能被充分的解决吗？还是因为前期的跟踪不到位的一个折中方式？其利弊在于什么？那么“偏差关闭”大家的定义的什么，在不同阶段界定“偏差关闭”的利弊是什么？
这个问题，我认为在于一家企业的管理方式，体系的流程是什么？CA完成之后确实是不一定保证问题充分解决，只限于眼前的问题被纠正，至于是否需要制定PA，要看偏差的影响，和类似偏差的重复性。
Q17 ：生产出的成品放置仓库待验区时，加贴黄色的待验标识，那么何时能将黄色标识改为绿色标识？（是检验合格收到QC出具的COA时就可以更换绿色标识还是必须等到QA出具的本批成品审核放行单后才能更换为绿色标识），换一句话说，绿色标识表示的是合格状态还是可放行状态，如果必须等到放行后才能更换绿色标识，那么在检验合格后的状态又是一种什么状态，用何种颜色标识来表示呢？
药品生产质量管理规范 第128条 成品放行前应当以待验贮存。第230条 产品的放行应当至少符合一下要求：(一)在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产符合注册和本规范要求，并确认一下内容。
从上面内容看，其实gmp规范上已经说的比较明确，但其实在企业实际运行中，可能确实存在产品检验合格，拿到报告单后，就换标示的情况，我觉得只要在公司内部的文件中说清楚标识发放的条件，放行的条件，应该都没有大问题。
Q18 ：求助:某个原料药制定标准时可以用其下游制剂的有关物质方法检测有关物质吗？如果可以，那么可接受标准时是应该参考该品种药典各论里的标准制定还是参考所使用的方法中规定的有关物质可接受标准？
应该按照药典方法检验，如果客户有要求，再单独用客户提出的方法检验，标准不得低于药典标准
Q19 ：公司有一个产品增加了适应症，补充批件审批结论中有一句话：药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。请问：针对这个审批结论，我们怎么来开展工作，具体需要做哪些工作？
1、有相应的响应文件，针对此品种做一份书面计划，包括如何收集临床有效性、安全性数据的措施；
2、按照不良反应文件，收集不良反应信息，针对可能出现的风险，采取措施；
3、非预期毒性反应，可以提及一下。
Q20：公司有两套空调机组，一套给无菌产品用的（B+A，局部C级），一套给非无菌产品用的（D级），这两个产品生产区域是分开的，现在想在非无菌产品的生产区域，改造一下建个取样间，给无菌产品原辅料取样用。1.这个取样间有必要设置成B+A级么，设置成C+A（A为超净台）可以么？毕竟是在A级超净台下取样的。为什么不设支撑B+A呢，空调机组风量有限。
1.取样间可以不设置B+A环境，因为进入B级的还是要经过除菌过滤或灭菌的。如果是无菌物料，通过拆包VHP消毒进入B级区的，C+A不可以。
2.取样间你可以把它算到生产区的，理论上是可以和生产共用一套空调的，但是要评估是否会对其他房间造成污染。
3.可以和你的其他空调机组共用，但是你这设计很奇怪，B+A怎么套了一个局部C级呢，难道你的C级跟B+A共用一套空调系统？
4.你是跟其他空调系统共用的，你就要根据实际情况进行评估。如果计算下来全年停机时间长，那么可以做好取样计划，集中进行取样，不要今天取一样，明天取一个。取样完了，停机。
说个题外话，哈哈哈哈，还不如买个隔离系统省事。
