质量管理 自检/审计

【收藏】自检全流程梳理

定义: GMP自检(即内部审计):是有组织有计划地对企业实施GMP情况进行的全面审查,即对企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与
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定义:自检(即内部审计):是有组织有计划地对企业实施GMP情况进行的全面审查,即对企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查,以证实企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。

1、成立自检小组

自检小组需由有足够资质的人员组成,组长一般由质量部负责人担任,必要时需配备专业技术人员,小组成员需要经过培训并考核合格。

2、制定自检计划及准备

2.1自检计划
每年年底由质量部会同其它部门,建立下一年的自检计划。自检计划应结合自检实施的方式制订,如年度自检计划、滚动自检计划、集中自检计划等。原则上每年进行一次自检,必要时,可进行增加特定的自检,如:重大法规环境变化、质量相关事故等。
中国2010 版)明确规定了自检应栖盖的范围:第三百零七条 自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
企业在每次自检活动之前,需要建立检查明细,并应涵盖整个质量管理体系要素,为自检提供检查依据并防止遗漏。检查明细的制定可以参考检查细则或其他的法律法
规,也可以依据企业的标准操作规程。
2.2自检前的准备
自检计划在批准前,需对被检查部门征求意见进行修订,经确认后的自检计划方能正式批准。
3首次会议
对于企业内部自检,首次会议实际上是自检动员会议、或自检工作布置会议,目的是
向各个部门通报自检工作计划、明确自检小组组成及分工等。也可以以其他形式,如:通告、邮件等方式体现。
4 现场检查和文件检查
自检人员展开调查,通过察看现场和审核文件记录,记录必要的信息来确认缺陷项目。自检小组内部也应当定期或不定期开会,讨论自检过程中发现的各种问题。尤其是,自检小组负责人要通过内部交流,掌握并控制自检工作使其按计划进行。
5 末次会议
对于企业内部自检,末次会议实际上是自检沟通会议、或自检总结会议。目的是向各
部门通报自检中发现的缺陷,对纠正和预防行动提出要求等。
自检小组组长向各部门通报自检过程中发现的问题,自检小组会议上澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况,评估缺陷的等级。缺陷发生部门制定出具体、可执行、合理的整改措施,并设定完成时限。
严重缺陷
重大缺陷GMP/质量相关的缺陷。
次要缺陷
6 自检报告
自检报告的内容应包括:编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺陷描述、整改措施、执行人、计划完成日期等。
7纠正措施的跟踪确认
企业应对自检中发现的缺陷制定相应的纠正措施和预防措施,制定责任人、设定计划完成时限及目标等,要建立一个幼小的追踪程序,追踪纠正和预防措施的执行情况。
8 其他
自检活动所产生的文件与记录均需存档管理。

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发布于 2021-01-04 17:54:59 © 著作权归作者所有
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