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新建微生物实验室的仪器设备启用细节分享

如果要新建一个新的生物制品企业的微生物实验室,仪器设备买来了以后,该怎样启用设备,如何安排验证才能快速稳健的启动新建微生物实验室呢?以下是个人的拙见,欢迎批评指正。首先假设我们设备的IQ和OQ都是委托
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如果要新建一个新的生物制品企业的微生物实验室,仪器设备买来了以后,该怎样启用设备,如何安排验证才能快速稳健的启动新建微生物实验室呢?
以下是个人的拙见,欢迎批评指正。
首先假设我们设备的IQ

一、生化培养箱的启用

个人认为生化培养箱应是首先被启用的设备。车间最紧急的事情就是洁净级别确认,我们的微生物实验室不经过洁净级别确认也无法投入使用。在有一次性洁净服和成品培养基的前提下,只要具备了培养条件就可以进行环境洁净级别确认了。
1.培养箱的数量与温度设置
培养箱温度设置要根据检验需求来确认,除了考虑未来的检验量外还需要考虑培养物的微生物负载情况。
进行微生物限度检查,计数培养需要
进行无菌检查需要2个培养箱(分别
进行环境测试需要
生物指示剂的培养需要个培养箱(需满足
菌种鉴定如鉴定需要
培养基模拟灌装需要
按照预计需要进行的项目依次组合可算出培养箱的需求数量。
因微生物负载不同,为避免污染,无菌检查、阳性实验两个项目都需要单独使用培养箱。为避免培养箱故障或大清洁时确保样品妥善存放,还需要与备用培养箱。
推荐资料:USP微生物限度检查_中文
微生物限度检查方法验证方案
24、电热恒温培养箱的验证
10FDA无菌检查员指导手册无菌药品工艺检查
R-QA-103101 无菌检查记录
2.培养箱的性能确认
培养箱的性能确认对大家来说都是老生常谈,满载、空载、温度分布均匀性、温度波动、示值误差等大家都很熟悉了就不赘述。试验中大家需要注意以下小细节:
Ø培养箱性能确认前需对装载方式进行确认,要确保验证的装载方式在日常操作时可重现,建议定做不锈钢支架用于无菌集菌培养器和限度平皿的存放;
Ø验证时平皿堆叠不宜过高,建议采用一定方式对平皿进行固定,性能确认时平皿按进行固定后的方式进行验证;
Ø性能确认时需要关注控制菌检查增菌培养的蓝盖瓶或其他玻璃瓶的体积及其内部液体的装载体积,存在多种装载时建议对评估出有代表性的情况进行性能确认。
Ø性能确认后应形成装在分布图落实到
Ø如培养箱温度校准发现温度有偏差需要修正,建议按照修正的数值进行温度分布确认;
Ø性能确认后需要评估产生按放移动探头的位置,目前多使用温度在线监控系统,故建议提前评价体现。

二、脉动真空灭菌器或立式蒸汽灭菌器

微生物实验室的培养基、洁净服及各种需要湿热灭菌的器具都需要使用用到脉动真空灭菌器或立式蒸汽灭菌器。除前期使用一次性洁净服(或其他一次性无菌耗材阳性相关的可以一直使用一次性的)外,微生物实验室正常运行时还是需要自行进行湿热灭菌。
自行进行湿热灭菌主要是液体程序、织物程序和器械程序。液体程序主要用于培养基及含水的物品灭菌、织物程序主要用于洁净服、洁净鞋和抹布的灭菌、器械程序主要用于固体器械灭菌。具体性能确认参数及过程不进行赘述,对个人工作中的细节进行分享。
Ø液体程序装载方式确认时需要注意培养基瓶的体积及装载量,探头最好插入培养基内部进行温度控制;
Ø织物程序灭菌时需要保证灭菌后无液体残留,取出时确保衣服干燥;
Ø无论哪种方式需要注意灭菌指示袋的包装方式及包装层数等;
Ø器械程序灭菌后需要检查包装袋是否破损或有针孔;
Ø各装载方式应形成装载分布图;
Ø器械程序和织物程序如遇到不干情况,需要调整摆放方式外,还需要关注脉动时间与脉动次数等;
Ø需要注意废弃物灭菌的灭菌器要专用,为其灭菌准备固定的辅助器具。

三、烘箱及其他仪器设备

烘箱的性能确认也需要关注装载方式和形成装载分布图,不过需要注意验证时验证时间为开始升温到干热灭菌结束还是达温后计时到干热灭菌结束,曾遇到有人遇到此乌龙的状况。
其他仪器设备,悬浮粒子计数器、浮游菌采样仪、显微镜、计、试管恒温仪、菌种鉴定仪器、生物安全柜、旋涡混合仪、压缩空气检测仪器、超声仪、水浴锅等仪器因为条件所限,多数实验室仅局限于
发布于 2021-01-04 17:41:24 © 著作权归作者所有
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