医疗器械 - 关于临床试验样品的生产
咨询内容：如何理解“临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。”这句话，医疗器械产品设计开发过程也是在体系正常运行条件下进行的，那么临床试验样品可以为研发试验样品吗？ 我的理解是，总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》第八条 “试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”，这句话是对临床试验样品研制提的要求，研制后还需要生产，这就要遵守4号令《医疗器械注册管理办法》第十六条的规定“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。” 研发试验样品是不能用于临床试验的，因为其只满足了质量体系对研制的要求，还不满足质量体系下生产和质量检验、放行的要求。 这个理解是否恰当，请老师指教！
回复：医疗器械无论是产品上市前研制还是上市后生产，都应符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并符合《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》有关要求，也可参照2020年3月10日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2020年第19号）通告要求，其对临床试验样品的生产提出了相关规定。
2020-12-28
生产工艺确认
咨询内容：我公司拟开发由微导管管体、座和导管加强件组成的微导管产品。暂定生产工艺为微导管管体、座和导管加强件向供应商采购符合我方要求的产品，再由我公司完成组装、涂层、内包装、环氧乙烷灭菌、解析、外包装、批次放行等工序，其中涂层为关键工序，内包装和灭菌为特殊工序。请问，此生产工艺是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求？如果不满足医疗器械GMP的要求，需要如何进行整改？望告知，谢谢！
回复：关于该产品注册和生产工艺问题，请咨询国家局医疗器械注册和审评部门。从产品质量管理体系和质量保证角度，应当是全部的生产过程都应符合质量管理体系相关法规要求，即无论是采购、生产、灭菌、放行等都应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2020-12-28
医疗器械质量控制
咨询内容：医疗器械产品技术要求中，哪些项目是可以不用做出厂检测的？比如安规。
回复：有关医疗器械注册过程的产品技术要求，请咨询医疗器械技术审评部门和医疗器械检测部门。
2020-12-28
生产批号的管理
咨询内容：请问老师，一个车间生产多个产品，对于批号的管理规定中只体现生产的年月及流水号，并没有区分产品，请问某一产品的生产批次的流水号是应该根据该车间该月生产的所有产品的流水号记录还是仅以该产品该月在该车间生产的流水号记录？
回复：无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合；生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品；《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定，每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。……生产记录包括生产批号或者产品编号。
2020-12-28
医疗器械生产包装
咨询内容：您好老师，请问医疗器械产品同一规格型号的产品能有两种包装吗？包装盒的尺寸 和文字内容不变，只是颜色和注册商标变了，这样可以吗？
回复：请依据医疗器械管理类别咨询相应国家级或省级医疗器械审评机构。
2021-01-04
