FDA CGMP 缺陷案例 - 厂房设施 β内酰胺交叉污染没有最低检测限要求
陈果平闲聊GMP和药品注册法规公众号原创
2020年10月29日
FDA CGMP 缺陷案例 - 厂房设施 β内酰胺交叉污染没有最低检测限要求
FDA CGMP Case Studies – Facilities & Equipment System
This case leads to
• FDA Form 483 observations
• Warning Letters
• Recalls
• Import Alerts
• Regulatory meetings
这种情况导致了
• FDA 483表缺陷
• 警告信
• 召回
• 进口禁令
• 监管会议
Background
• Repackaging beta-lactams in a facility that is not dedicated
• Personnel move freely between betalactam and non-beta-lactum manufacturing
背景
•在非专用设施中重新包装β-内酰胺药物
•人员在β-内酰胺和非β-内酰胺生产之间自由流动
What Happened
• After discussions with FDA, firm recalled the product.
• Firm ceased manufacturing of beta lactams.
• Firm decontaminated and renovated facility.
• FDA issued a Warning Letter.
发生了什么
•与FDA讨论后，公司召回了该产品。
•公司停止生产β-内酰胺。
•公司经过去污染措施和翻新的设施。
•FDA发出警告信。
Takeaways
• No safe level of beta lactam contamination. Severe allergenic response can occur when exposed to extremely low levels of beta-lactams.
• Cleaning cannot substitute for proper segregation.
• Any test intended to detect beta-lactam contamination provides only limited confidence due to analytical method limitations.
• Complete segregation is important.
要点
• 没有β-内酰胺污染的安全水平。当暴露于极低水平的β-内酰胺时，仍可能会发生严重的过敏反应。
• 清洁不能代替适当的隔离。
• 由于分析方法的限制，任何旨在检测β-内酰胺污染的检查都只能提供有限的可信度。
• 完全隔离很重要。
〔完〕
