质量管理 CAPA管理

【翻译 Ⅵ&Ⅶ】CAPA Root Cause Investigation

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6将基于风险的思维应用于质量事件和偏差

风险管理,以其任何形式,都是关于决策的。使用正式的工具,如故障模式效应分析
风险管理也可以追溯使用
在本章中,我们将简要回顾质量风险管理和基于风险的思维,并检查风险原则如何应用于事件、调查、纠正和纠正行动。
制药业对风险管理的看法受到协调国际会议专家工作组
通常情况下,即使出于最好的意图,
Q9展示了QRM现在熟悉的概念生命周期(图1),包含了不同的阶段/活动(在下面更详细地描述)。 QRM框架可以帮助回答任何风险管理活动中常见的八个问题(表1),而不管行业如何。 问题9指南提供了在响应质量事件时可以使用QRM的示例:
为识别、评价和沟通疑似质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查、超出规范结果等潜在质量影响提供依据。
与监管当局(如召回)合作,促进风险沟通,并确定适当行动,以解决重大产品缺陷
然而,该准则没有规定一种方法、方法或工具
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1.什么会出错?
2.它可能发生的可能性是多少?
3.如果它真的发生了,后果是什么?
4.优先处理哪些风险?
5.可以做什么,有哪些选择?
6.可以做些什么来沟通已经做了什么?
7.可以做些什么来记录已经做了什么?
8.我们如何知道是否有任何条件或假设发生了变化?
资料来源:

ICH Q9 过程

Q9模式已在制药/生物制药行业得到广泛采用,大多数公司为其人员提供了一定程度的培训;下文简要概述了需审查的10项关键活动。 (这些描述基于2005年以来发展起来的当前行业实践,与Q9的描述略有不同。
启动
一个跨职能的团队是由在感兴趣领域有专门知识的成员组成的,并在
风险(危害)辨识。
严格地说,这一步实际上是在寻找危险
风险分析。
对于每个危险,团队确定其原因、严重程度、当前控制
风险评估。
有了关于危险、其影响和发生可能性的信息,现在可以通过使用
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减少风险。
对于那些必须或可以减少的风险,存在各种办法。对于被确定为高风险的风险,降低风险是必要的。对于被归类为中度的风险,可以考虑减少风险的程度和将产生的效益。低风险通常不需要任何风险处理;然而,如果有什么东西可以简单地降低风险,甚至更多,可以考虑。
减少风险可以通过两种主要方式进行:控制和缓解。
风险控制有时被称为预防,因为它试图减少不必要的事件发生的可能性。(在危险或失效模式造成损害之前提高其可探测性通常被认为是减少风险的一种方法。)虽然它不能总是完成,但风险缓解假设不必要的事件将发生,并试图减少影响或伤害的严重程度。例如,我们不能阻止飓风袭击波多黎各的一个制造设施,但我们可以有一个缓解战略,例如建造和维护良好的建筑物、减少现场库存、制定应急计划、拥有多台装有大量柴油的发电机等等。如果控制或缓解都不合适,例如具有严重程度高和发生可能性低的风险,则应考虑准备工作。这可能包括制定一个行动计划,如果事件发生,可以执行该计划。产品召回计划就是一个例子。
在实施之前,应审查拟议的减少风险计划,以确定计划的措施是否可能无意中引入任何新的风险。通常风险降低计划经过变更控制过程。
剩余风险评估。
在确定了减少风险的计划之后,残余风险仍然存在。决策者需要确定风险是否已降低到可容忍、可接受的水平,或者剩余风险水平是否需要更多的处理。当风险已经足够减少时,它们就会被接受。
风险沟通。
在整个
QRM进程的输出/结果。
正如质量专业人员和监管检查人员经常说的那样,
风险审查和监测。除非风险评估故意是一次又一次的工作,以通知一个离散的决定(即质量事件分类或确定变更管理水平),否则大多数表现应记录在案。

QRM和基于风险的思维

QRM是基于风险的思维(RBT)的一种专门应用。 RBT是一个被所有组织所接受的概念,并在国际质量标准ISO9000:2015中加以描述。 RBT可定义为:
更广泛的方法来考虑风险和减少风险的方法。它被整合到整个组织的各个部分和层次的系统、决定和行动中。
RBT是我们每天都做的事情。 这取决于我们对被评估的过程、系统或活动有一个实际的、工作的理解,一个好奇心的水平,以及基本的常识。 我们可以使用RBT,而不需要创建某种风险表;通常它是一组启发式或经验规则,我们可以在采取行动或作出决定之前应用。 一个个人的例子:经过多年的商业航空公司飞行,我有我自己的一套“规则”,我在预订旅行时使用。 如果我要去参加一个重要的会议或培训活动,我通常会在前一天晚上去,或者至少有一个其他的航班选择,以帮助提高到达的机会。 我已经宣布了几家不同的航空公司,并根据一年的时间(例如夏天或冬天),某些机场和航线。 如果我在国际上飞行,我总是计划额外一天,以防出现问题(
正如我们将看到的,

如果我们认为
我们应该在哪些质量事件或偏差上花费最多的时间和精力?
发生的事件有哪些潜在影响?
从基于风险的方法,我们可以合法地处理哪些事件,
简单地说他们已经发生了?
这次事件有多可能再次发生?
我们应该投入多少时间、精力和资源来执行纠正措施?
有缺陷的产品可能有什么可能性对病人有负面影响?
在应用
1.决定在调查不想要的事件时要花费多少精力。
2.考虑在立即采取行动时可能发生的不想要的或未预料到的影响。
3.确定不需要的事件可能对病人或其他有价值的东西产生的影响。
在调查的背景下,

基于风险的分类

与质量事件和偏差有关的
这种基于风险的分类的结果也应用于确定该问题升级到组织管理层的速度和范围。
重要的是,当有不确定性或某件事是未知的时,要强调;由于缺乏信息或确定性水平高,风险较高,或在这种情况下,更关键事件。随着更多的信息变得可用,偏差类别可以调整,如果它是适当的。随着知识的增加,可以更准确地估计真实风险的水平。

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*SISPQ-A是符合GMP的产品的特点的缩写,如美国FDACGMPS所列:安全、性质、强度、纯度和质量。
**在这些情况下提供实例本身总是一种风险。 实际具体情况必须根据需要仔细理解和调查。

不采取进一步行动或调查的标准

需要制定非常明确的标准,说明无需在调查过程中进一步推进的情况。例如,为了避免在调查中取得进展,必须完全达到的标准可以是:
·事件的原因立即知道
·事件可以立即纠正也许是由程序规定的纠正
·该事件不会对产品安全,特性,强度,纯度或质量产生任何影响。
一些组织还规定,在少于
值得强调的一点是,大多数国家卫生当局检查人员都希望看到所有类型的质量事件都有趋势,而不管其关键程度如何。虽然根据定义,这些事件没有产品或病人的影响,但它们可能是未来更严重事件的信号,或者更有可能是质量改进的机会。记录和趋势将有利于组织,并能够持续改进过程(见第

基于风险的思维应用于即时行动

当第一次观察到事件时,人们评估情况,并在精神上确定立即行动计划,以限制不必要事件的范围和影响。当事件被认为是潜在的事件时,往往有一个程序规定了应采取的行动。然而,如果没有这一指导,应对者就应该回答两个简单但有用的风险问题:
1.在我提出的立即行动中,对人(包括我自己)、产品、设施、设备和其他有价值的东西有什么风险?(换句话说,
2.如果我什么都不做,有什么风险?

对病人的影响

卫生当局检查员在审查偏差调查时希望得到答复的两个问题是:
使用这个概念,人们可以描述质量体系的要素或实践,这些要素或实践是损害患者的缺陷的多重有效障碍。
在决定拒绝一批产品(这是一种纠正措施)时,另一个可能很重要的问题是,

病人的影响合规性的影响

有时可以证明偏差对患者没有真正的负面影响,但这种情况可以被视为

结论

有许多重要的决定需要与质量事件或偏差有关。质量风险管理和基于风险的思维可以成为有助于一致的、数据驱动的决策的信息来源。重要的是,该决定应尽可能不带偏见,而不仅仅是一种不良做法的理由。

参考资料

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Profile Books.
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McFarland, A. and Vesper, J. (2020) How to facilitate great virtual
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analysis-0001. Accessed 2 Mar 2020.

7用于描述事件的模型

(注:本章改编自《制药业风险评估和风险管理》第四章“事故模型”,James Vesper,2006年。 )
由我最喜欢的两个引用来开始这一章:
"所有的模型都是与实际不同的,但有些是有用的。"
"没有什么比好的理论更实用。
模型是人类制造的结构,用于解释一个系统或实验一个现象。它们是重要的参照系,因为我们每个人都试图在我们的头脑中创造一幅图画
事故理论在过去的
当我们讨论通常用于描述事故发生方式的模型时,我们将使用不一定意味着任何类型损失的广义事件。

单一事件模型

也许解释事件如何发生的最古老、最简单的范式是单一事件模型。然而,它的简单性也是它的弱点。根据该模型,一个事件是由一个单一的事件引起的,这是必要的(即,如果事件没有发生,情况就不会发生
例如,我在行走然后跌倒,因为我在流冰区上滑倒。或者鲨鱼咬了游泳者的腿,因为她在因为操作员看错了成分的标签,错误的成分被添加到容器在这些例子中,每一个都有一个原因(冰、鲨鱼、操作员错误
虽然这一模式似乎很不令人满意,但由于几个原因,经常在新闻报道中继续使用这一模式。首先,我们可能不知道

事件链模型或多米诺理论

由于单一事件模型的明显局限性,其他人提出了考虑导致事故的多个事件的模型。
•88%的事故是由人的不安全行为造成的。
•10%是由不安全的身体状况造成的。
•2%是由“上帝的行为”引起的无论如何都发生。
在试图了解人们是如何导致事故的,他提出了五个顺序因素,即多米诺骨牌(图
1.祖先和社会环境(包括教育)
2.人的过错(如粗心大意)
3.不安全的行为或状况
4.意外
5.损伤或伤害

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例如,考虑一个工人受伤的情况,因为他没有正确地使用梯子。在海因里希的模型中,这个人:
1.不熟悉梯子及其使用的安全预防措施(祖先和社会环境)
2.爬到梯子的顶端(人的错)
3.俯身到达某物(不安全行为)
4.失去平衡而跌倒(意外)
5.从梯子上摔下来摔断了他的手臂(受伤)
海因里希继续讨论如何通过工程、教育和安全规则的执行来修改前三个多米诺骨牌中的一个或多个来预防事故。
虽然今天制药
多米诺骨牌模型的一个缺陷是它将事故和事件视为机械和线性的,并且只有一条路径。此外,通过强调所涉人员而不是可能导致事故的条件和制度,该模式
多线性事件排序
英国研究者
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分层模型

用于描述事故的第三种模型是阶段的因素,但没有直接导致事故。
一个例子是,结构、系统、过程和过程为事件的发生设置了阶段这些条件(如火灾所需的氧气和燃料
这种事故或事件通常是影响组织、其利益相关者和员工的
·管理侧重于生产力而不是质量
·重点是发行
·没有找到微生物污染的来源生长,影响更多的产品。
·污染通过无菌检测检测。
·许多批次被拒绝,导致医学上重要的产品无法获得,这引起了监管机构的兴趣。
·监管机构进行检查,发现了一些不足之处。
分层模型的另一个具体例子是
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阶乘模型

事故和质量改进举措经常使用的解决问题工具是因果关系或
因果关系图着眼于几个类别
阶乘模型不需要显示具体事故是如何发生的,而是可能的因素是什么,这些因素可能直接和间接地导致不想要的事件。

系统事故

上述事故是设备故障、由于各种原因不遵守程序或由于组织故障造成的情况的例子。另一方面,在
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一个典型的例子反应设施发生了一个系统事故
由于复杂的系统在我们的生活中扮演着越来越大的角色,而那些操作系统的人越来越脱离他们的功能,系统事故无疑会发生得更加频繁,对组织和社区产生更大的影响。

个人和人类因素

最后一类事故人为因素是事件的主要原因
个人因素涉及一个人的个人弱点:他或她可能生病,或在交通或过境工人罢工中工作,或可能被即将到来的假期计划的想法分心。据估计,
人机工程学是一门涉及人类与系统其他元素之间相互作用的科学学科
当考虑到人为因素在事故中的作用时,工作场所特别感兴趣。从人的因素的角度来看,工作场所包括:之间的相互作用:
工人,他们的大小,力量,运动范围,智力,教育,期望,以及其他身体和精神能力。
工作设置,由零件、工具、家具、控制和显示面板和其他对象。
工作环境,有气候、照明、噪音、振动以及其他条件
其他人类因素模型研究了物理人类因素、认知人类因素和工业设计之间的相互作用。这些组成部分或因素之间的不匹配或冲突使事故或事件极有可能发生。
组织、结构和经济因素可能与人为错误相结合,造成事故。例如,担心没有得到解决
几乎所有用于风险估计的工具都考虑人为因素对事故或事件的贡献。在审查过程和程序时使用初步风险分析或指导词时要考虑的要点清单已经确定

结论

我们研究了一些用来解释事故是如何发生的模型;最有用的模型是那些考虑到间接或促成因素以及直接原因的模型。
更广泛地了解什么会导致和导致事故、事件和其他不必要的事件,有助于风险经理和分析师更好地理解风险评估工具是如何工作的,以及它们的优势和局限性。这些模型还帮助风险分析人员识别危险

参考资料

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Bridges, W.G., Kirkman, J.Q., Lorenzo, D.K. (1994) Include human
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Gupta, J.P. (2002) The Bhopal gas tragedy: could it have happened
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Heinrich, H.W. (1936) Industrial Accident Prevention.
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Ishikawa, K. (1986) Guide to Quality Control.
Asian Productivity Organization. Ann Arbor, MI: UNIPUB.
Leveson, N. (2002) A new approach to safety system engineering. In
process. http://sunnyday.mit.edu/book2.pdf.
发布于 2020-11-16 18:28:18 © 著作权归作者所有
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