对于制药企业而言，药品相关印刷性包装材料主要包括纸盒、塑料袋、纸箱、标签、说明书、包装袋、宣传海报等。今天在此记述对其上所印制内容的审核关注点。
产品首先以外包装呈现顾客，所以往往外包装（纸盒、聚丙烯塑料袋等）是最受各方关注的。老板、销售等最在意，也是印刷性包装材料的起点。其它，内容的质量、法规符合性、生产匹配性是质量、生产关心的，老板只要结果。所以，销售和老板只凭异想天开，落实需质量和生产去努力实现。彭蕾当年就是这么说马云的把老板的天马行空变为现实才是自己的价值所在。拿人钱财替人消灾，往往质量得来顶这个包。如果老板任性，或者压根法盲，那最后只有“死谏”——不要自我安慰“钱是他的，无所谓浪费”，因为真那样了，到时候最悔莫及，质量人也是背锅死翘翘，所以，如果难逃此劫，不如早死早超生。说了半天，意思就是先查询、复印好相关法规，对症下药，针锋相对，时刻准备怼No”。
1、第一次会议 会议前，办公室应该初步汇集各方设想。
（）营销（老板）提出设想。
（）设计部（或者外部设计单位）反馈技术要素，初步描述可行设想，意向构思。
（）生产部审核其是否便于使用，是否适应生产条件。
（）QA全程参与，对明显存在法规抵触的直接指出；模棱两可的“咨询监管部门后确定”。
2、审核初稿
按照《药品说明书和标签管理规定（局令第号）》、《广告法》、《药品管理法》中对印刷性内容的规定进行审核，这些都是白纸黑字的法律条文，不符合就直接否定。先看这个，其它再谈。
印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。此内容在设计部设计时考虑，同时生产部门需要提供相关设备技术指标。销售也需要给出意见，比如盒子较大便于药店呈列。
根据以上内容，以法规和其他部门提供的书面函件为依据进行审核。
3、印制
（）初审后的稿件以书面形式交相关方、相关方高层管理或公司文件规定的终审人分别签字确认。
（）印制供应商审计。这个很多时候是包材设计前就有选择。重点审核其资质，与一般供应商不同的是，新闻出版署（局）颁发印刷品许可证、经营许可证（工商执照）注明“印刷包装装潢、加工生产”等类似内容。
（）特别说明：一些标志性图案、文字或者图片，例如长城，避免使用。仿效其它企业或商品要关注是否侵害专利，即使对方没有将其包装申请专利，但是也要防止侵权惹上官司。二维码，目前比较流行，但是尚无法规明确，需要与监管部门沟通。
4、印刷供应商印制样张设计稿。此处建议由供应商印制多份设计稿（内容必须与最终包材一模一样，但是尺寸不必相同）给予企业，以用于后续送审。但是不是必须如此。
5、样张设计稿经各部门审核后交老板批准后，送药监部门进行审批备案。药监部门接受的是电子版和彩色打印件，一式两份。两份均装订成册，需要有所涉及品种全部目录位于首页，成册后加盖骑缝章。监管部门审核盖章后，其保留一份，另一份交予企业。监管部门审核的是印制内容是否有违背法规要求，但是公司相关部门还要注意审核设计稿上标注的一切参数，例如尺寸大小。
6、公司包材采购员根据审核批准的样稿联系经质管部门审计批准的印刷供应商制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。彩稿即彩色印制作件，也就是最终成型件。注意：以纸盒为例，在大量印制前，需要用白色卡纸制作样盒数百个用于试机。
7、彩稿内容经审核应与审批稿一致，如有错误，由采购员反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿，QA审核无误并在彩稿上签名后采购员联系印刷厂家。建议印制3份彩稿，交QA校对无误后，在彩稿上盖质管部印章，分发给采购员、包材质量检验人员QC、包材库房各一套，作为首次验收时和检验时的凭证。
8、各部门指定专人对标准样张进行妥善保管。新标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废。质管部留存一份旧样张，其余两份旧标准样张由质管部收回作销毁处理。
9、为防止印刷性包装材料的差错和流失，每次签定印刷合同时，必须同时说明印刷性包装材料的品种、规格、版本号，以及该版本的标准样张的复印件。
