1 新产品投产的工作流程
1.1 新产品研制成功后，提供新产品报批的相关材料。整理后编制注册材料，上报药品监督管理部门审批。
1.2 跟踪新产品审批进度，并将信息及时反馈给相关部门。
1.3 在预计新产品批复一个月内组织相关人员参加生产讨论会，讨论工艺规程、质量标准、检测项目和方法、生产所需设备、设施、系统要求及可能出现问题的防范措施和解决办法。
1.4 根据讨论结果制定试行工艺规程，依据试行工艺规程制定岗位标准操作规程。
1.5 组织相关人员针对新增加产品对质量体系的影响进行风险评估和新增加产品的质量保证进行评估，包括共线生产的评估，并采取相应措施降低风险。
1.6 在预计产品批件批复一个月内，根据相关申报资料，制定内、外包材、原辅料的技术标准，原辅料生产商要求等，并下发给相关部门。
1.7 收到技术标准后，设计包装材料样式。
1.8 收到技术标准后，制定说明书的样式和质量标准，并到省局备案。
1.9 收到技术标准后，制定新产品的原辅料、包装材料、半成品的质量标准。
1.10 制定新产品的岗位清场标准操作规程并培训。
1.11 下达销售计划。
1.12 根据销售计划，结合库存提原辅料采购计划，包装材料采购计划。
1.13收集供应商（包括生产商）资质，并对供应商进行审计。
1.14 在合格供应商处采购新产品所需物料。
1.15准备新产品所用的对照品、标准品、基准物质、培养基、菌种。
1.16 准备新产品所用的仪器、设备或委托检验的相关工作。
1.17 发新产品初次生产验证计划，制定验证方案并培训。
1.18 对相关人员进行新产品试行工艺规程、岗位标准操作规程培训。
1.19 新产品批准后，生产部组织生产。
2 新产品生产
2.1 审核生产所需的原辅料、厂房、设备、共用系统、培训等符合生产要求。
2.2审核生产设备、生产人员、工艺技术等符合生产要求，并对生产过程人员进行产品专项培训。
2.3审核检验方法、检验所用仪器设备、试剂等符合相关检验要求，并对相关人员进行产品检验专项培训。
2.4 生产过程中应按相关文件执行，生产部、技术部汇同相关部门对生产过程进行相应的指导，应加强对新产品生产过程监控。
2.5在生产过程中，随时做好记录。依据生产实际情况，及时修改生产工艺参数，生产记录中应详细记录修改工艺参数的原因及修改前后的记录。
2.6 在加强质量跟踪的过程中，就产品质量偏离质量标准的有权提出异议，就影响产品质量的相关工艺参数和生产过程控制提出建议，并制定解决方法，保证产品质量。
3 新产品生产结束
3.1 在新产品生产结束后组织对生产过程进行分析和总结，明确产品工艺参数和工艺过程控制，及时对影响质量的相关问题进行研究和分析。
3.2 应明确生产过程控制和生产操作关键点，确认生产工艺，应至少连续生产三批大生产产品，才确认生产工艺稳定可行。
3.3 对新投产产品加强放行审核，确保上市产品质量。
3.4 依据大生产结果，修订产品的工艺规程、物料消耗定额。
3.5 确定产品的风险评估项和再验证项。
3.6 依据修订后的产品工艺规程，修改相关的操作规程等文件。
3.7 新产品上市后应加强质量跟踪和不良反应跟踪，加强相关数据的收集和整理。
3.8 应依据新产品生产情况，及时提出修订计划及必要的产品试验计划和产品技术改进等后续服务工作。
