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4 2021-10-21
从进大学校门时从没有想过要进入制药行业的我，但在毕业后确阴差阳错的由导师介绍进入了西北地区的一家制药企业。时间过的非常快，还依稀记得刚进入药企懵懵
6 2021-10-22
相关文章Cloud Service：云服务如何保障合规 -《大侠科普Pharm 4.0》；近期随着类似Veeva QMS和 UL TMS云版本的系统在很多研发、甚至GMP药企的上线，云系统的合规验证或
6 2021-10-18
监察调查主要由各部门的当事人和QA一起负责，我们抛去主观上就不想调查清楚，隐瞒的情况，即使在都认真调查的情况下，而调查出的调查报告，也往往令人看不
3 2021-09-27
最近公司来了很多新人，我称为小伙伴。不少的小伙伴都是才毕业的，几乎可以说是纯小白，我也是尽最大努力去呵护着他们。接触的时间久了，也发现他们偶尔会聊一些挺有意思的话题：XX制药公司好大啊，人均年收入XX
7 2021-10-13
文章来源：36氪集采对业绩的影响还在持续。谈到我国的创新药和抗肿瘤药，恒瑞医药（证券代码：600276.SH）作为国内医药产业的旗帜，是注定绕不过去的。近两年来，对恒瑞而言真可谓多事之秋，尤其是今年以
2021-10-25
虽然美国IND申报并不复杂，但是要准备一个完整的IND，需要多学科紧密合作才能完成。
2 2021-09-27
环境监测是微生物控制的一个重要环节。关于他们的培养条件，相关指导文件有很多差异，且均为推荐、指南、非强制性的性质，所以历来有很多争论。我查阅了一些资料，做一个总结和建议，给需要的朋友一些参考。
9 2021-10-09
1.注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。即Q1、Q2一致！辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。申请
1 2021-10-20
《药品召回管理办法》再次征求意见，一方面说明其重视，另一方面可能因为意见和建议多。 一、【目的与依据】“为加强药品质量监管”，如果这样说，那么此版办法对行政监管的责任划定过少，可行举措无细化。主题责任
2 2021-09-29
上篇文章讲到了偏差报告要给不相关的讲看看不能不能听明白，其实这个是费曼学习法，雨哦一紧接着说几句费曼学习法。费曼学习法或者叫费曼学习技巧，现在是网上最火的一个学
1 2021-09-27
这些药企将遭受重大冲击。有序用电，重点的是“得有序”，而不应该是“不定期、不定时、无计划、无通知”。现阶段，全国大面积限电已经是共识。作为遍地老铁的曾经工业重地东北省，也因为一个突然限电登上热榜。图源
1 2021-09-27
在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的，但新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。
2021-09-29
EMA通知2021年10月1日起，上市许可持有人（MAH）和申报人需要使用EMA的IRIS系统（链接https://iris.ema.europa.eu/）与EMA就EMA科学委员会要求的GMP检查事
2021-09-28
邀请函2021生物制品年会时间：2021年10月15-16日地点：南京国际博览中心 4号馆W08科技展示和新品发布新一代Experion® Batch发布扫码关注我们的云发布会时间：10月1
2 2021-10-11
9月24日，就在举行“2021上海国际生物医药产业周”新闻通气会的前两天，江苏省印发了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，将于今年11月1日起实施，有效期至2024年12月31日。江
2021-09-29
文章来源：药物分析之家沈晓斌 前FDA资深药学审评员，现Adpharma USA, LLC合伙人本内容为沈晓斌博士2018年6月份在新药仿药CMC实操讨论群内进行的主题交流分享。透过FDA视角看数据完
2 2021-10-11
液相色谱法检测含量是液相色谱仪分析工作的重要的一项，液相色谱法检测含量用的基本是外标法和内标法。其中外标法检测的准确性受到更多因素的影响，更需要丰富的经验来避免或减小误差。
7 2021-10-03
纠正措施（CA）和预防措施（PA）的概念 纠正措施（corrective action）：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施（prevention action）：为消
1 2021-09-29
Assessing the opportunities, considerations, and implications of decentralized trials—and why they’r
1 2021-10-10
