背景        2020年9月23日，我有幸参加了由“博普智库”举办的《生物制药行业一次性容器的完整性保障》网络培训课。培训老师是赛多利斯一次性产品应用专家

9 2020-09-25

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1 2020-09-25

为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。

4 2020-09-25

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深

3 2020-09-25

又是周五啦，快来看看这周国家局发布了哪些重要的政策公告吧！

2 2020-09-25

国家药品监督管理局组织对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、生产管理方面该企业批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2，产品有销售记录，但企业

2020-09-25

飞行检查就是对企业执行GMP的最直接，也是最亲近的检查，只有将GMP执行在日常工作中，也只有真正的按GMP规定做了，实施了，才能经受的住任何检查。

1 2020-09-25

一般来讲，生产车间确认与验证的先后顺序是这样的：设备确认--工艺验证--设备清洁验证，最先做的是设备确认，后面的工艺验证和设备清洁验证二者也可以同步进行。可能有的人说验证习惯直接就说内容，但是我觉得先

2020-09-24

9月8日，安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见（征求意见稿）”意见的通知》。通知对新《中华人民共和国药品管理法》对于中药饮片“特别处罚”条款"尚不

2 2020-09-24

除了皱纹，老子还是从前那个少年！在各大药企如火如荼的搞新冠药物、疫苗、试剂盒时，上海复星医药腾出来一只手，轻轻揉了下眉头。“熬夜、工作压力大、饮食不规律，让皱纹提前爬上了你的眉宇间，快，试试这款新药！

3 2020-09-24

日前，全球医药信息咨询平台Informa对2019年十大畅销药品进行总结。

2020-09-24

据悉，专注于为药品MAH全产业链提供持证及转化服务的杭州和泽医药科技有限公司近日获得云锋基金战略投资。

5 2020-09-24

国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则

3 2020-09-24

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下：一、经核查确认，标示12家生产企业（

2020-09-24

文〡科志康礼来公司首次将CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）应用于高危早期乳腺癌患者，临床3期monarchE研究结果为阳性，在HR阳性、HER2阴性的高危早期乳腺癌患者中，在

1 2020-09-24

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2 2020-09-24

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2020-09-24

辉瑞的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena在最近一项针对未经治疗的ALK阳性非小细胞肺癌的临床试验中表现优异。目前，第三代ALK抑制剂Lorbrena仅获批用于使用过一种或多种其他药物的患者，

7 2020-09-24

只要别牵涉到基因样本，别的好说。金斯瑞夹带私货被查的事，很多人都看到了。因为说的是违反进出口条例，所以我们尚且不确定是私自进口还是出口。图源：公告尽管目前而言，出入国境很难。但之前留学、经商、旅游的人

3 2020-09-23

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方三七补血胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说

2 2020-09-23