2020年11月25日，FDA批准Rhythm公司的Imcivree（setmelanotide），一种黑素皮质素4（MC4）受体激动剂，用于6岁及以上的成人和儿童慢性体重管理，这些患者通过基因测试证
1 2020-12-02
在2020年度FDA血液制品483汇总表中共计28条，但在血液制品项下的表中只有27条。其中，21 CFR 606相关13条，21 CFR 630相关9条，21 CFR 610与21 CFR 600各
1 2020-12-01
本文对应原文件第九、十部分点击蓝色字体查看并下载原文文件：CAPA Root Cause Investigation 【翻译 PⅠ】CAPA Root Cause Investi
1 2020-12-01
世界上各个国家，由于地理位置及气候的差异，各国药典定义的温度各不相同，这对于需要迎接各个不同官方市场的企业来说，需要注意的。
2020-12-01
受权人管理制度源自欧盟QP制度，在WHO和PIC/S组织中将QP改称为受权人。
2 2020-12-01
着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
2020-12-01
云南省2020年第2期不合格药品质量公告
2020-11-30
为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。
1 2020-11-30
为指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》（见附件）。
1 2020-11-30
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。
1 2020-11-30
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）与（第三十二批）。特此通告
2020-11-30
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药
2 2020-11-30
为落实国务院常务会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第
2 2020-11-30
鉴于FDA出具CPP文件政策的调整，同意从美国以外其他国家出口的FDA已获批药品在我国注册申报时不再提供CPP文件，由申请人提供FDA网站截图或者其他证明性文件等，用以支持注册申请信息填报。以上内容自
2 2020-11-30
为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。
1 2020-11-30
CDE最新发布【常见一般性技术问题解答】 已经114条啦！
2020-11-30
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2020-11-30
FDA已批准Xofluza用于预防12岁及以上人群与感染者接触后的流感。Xofluza在与前一代药物--达菲的廉价仿制药的竞争中表现不佳，销量萎靡不振。现在，新的FDA批准可能会给该药的市场表现增添活
2020-11-30
臭氧是一种广谱杀菌剂，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即
2 2020-11-29
QC对洁净区静态环境监测的结果进行观察，发现器具清洗间的取样点1沉降菌结果为129cfu/4h，男更衣间3号取样点(地面)表面微生物结果为33 cfu/碟, 同时器具清洗间沉降菌发现霉菌！大家讨论如何
2020-11-29
