解读GxP法规中对E-signature要求，明确GxP业务中对电子签名的管理
13 2021-07-19
2020年，一场新冠来势汹汹，至今还没有和人类分手的迹象。
8 2021-07-19
新修订的药品管理法规定，对药品生产过程中的变更按照其对药品安全性、有效性、质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理，属于重大变更的应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管
3 2021-07-09
濒临退市的医药，造假手段频出的行业7月2号，湖北省药监局发布处罚决定书，针对的是发生在2019年的事件。然后处罚决定书编号是2020年的，不知道为什么要时隔两年才发布，当然这也不是本文讨论重点。在该事
7 2021-07-06
做药累吗？不累吗？怎么可能不累！不仅累，还全都是眼泪！
2 2021-07-19
;2015年1月，60岁的毕井泉，出任原国家食品药品监督管理总局局长。不出意外，按65岁退休的法定年龄，这将是他仕途生涯中的最后一站。
6 2021-07-05
背景博普智库，正在举办有奖征文。征文主题1，是制药人GMP生涯纪实。征文范围包括GMP相关知识、干货；GMP从业人员职场故事；GMP相关法规解读、学习；国内外GMP法规对比及发展；其他药品GMP相关。
3 2021-07-13
昨天开始，一篇《中国创新药往事》在圈内热传，洋洋洒洒好几千字，其中的一句总结的很好。
5 2021-07-06
如果没有充分理解质量的风险点，降低数据可靠性也无丛谈起。风险可能由技术遗漏或者误差引起，或由故意欺诈行为或意外的人为错误造成。这些风险发生的失效模式、风险发生的可能性、已发生风险的可检测性，取决于数据
3 2021-07-09
1、14家药企被摘牌7月2日，从全国中小企业股份转让系统了解到，近两年已有不下14家药企摘牌退市了！梳理发现，2021年摘牌的药企就有两家，分别为云南龙发制药股份有限公司和安徽广美药业股份有限公司。对
5 2021-07-03
征文活动活动规则—制药人GMP生涯纪实
5 2021-07-07
药品生产管理的原则要求最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。在生产的每阶段在生产的每一阶段，应当保护产品和物料应当保护产品和物料免
5 2021-07-12
一、概况各位，大家好，在大家的支持下，法规周报来到了第7期，本期药品法规共计12个，器械法规8个。药品方面：28日，国家发布了药品监督管理统计报告，对药品、医疗器械和化妆品的监督管理工作做了详尽的报道
5 2021-07-05
1、生产车间，现场评审看什么？01-现场观察的重要性现场观察是持续改善的基础。丰田的大野耐一将现场观察做到了极致，甚至在工厂休息日，他也会带管理人员到现场，让人站在车间安静地观察半个小时，然后指出需要
7 2021-07-06
1、谈数据可靠性及其与质量文化的关联美国 FDA 官员最近对美国和欧盟执法行动的分析显示，在全球监管机构质疑产品质量开始打击数据可靠性（data integrity）问题数年之后，这一问题继续困扰着制
6 2021-07-04
万事皆为空 药事纵横起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。
6 2021-07-07
“孩子，换个路走吧”今日知乎热榜，“在实验室拔插座拔错了，把-80℃冰箱断电了，会怎么处理我啊？”图源 知乎关注度极高，对于这种只有特定行业，比如医药、食品、化妆品等领域才会用到的设备，能有这样的关注
2 2021-07-22
弓长立尹口老师又发表新作了。每月几篇不定时更新总能使我耳目一新。弓老师的文章既有热点实时发布让人了解海内外行业动态，又有行业大事件另眼旁观逗人开
1 2021-07-24
1、中国上市药品专利信息登记平台正式运行为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通告如下： 一、即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式
6 2021-07-04
无菌工艺模拟是我们从事无菌生产所必须要做的也是经常要做的一件事
5 2021-07-05
