申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施,启动的判断依据是什么?

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4月前
根据《药品注册管理办法》及2020年 第46号公告,对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验,以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验,自批准之日起,三年内仍未启动的,该药物临床试验许可自行失效,以受试者签署知情同意书为启动点。

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