关于中药制剂生产中自提的提取物与制剂生产日期及有效期确定的问题?
1.同一批次的清膏是否可以在经储存后分成几份用于几个批次的制剂生产(经验证此清膏有效期定为1年)?另外,同一处方的一批次的清膏,在经储存后分几次用于生产几个批次制剂,在工艺上与药品标准规定的要求是否存在不一致? 2.成品的生产日期及有效期的确定是以制剂生产工序中总混时间为准,还是以清膏生产时间为准? 敬请指教,谢谢!

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3月前

第一个问题,工艺批次的清膏可以分成几份用于不同批次的制剂生产,前提是前提工艺规程批量需要与制剂工艺规程批量相对应。如不对应,则需要进行批量扩充,进行工艺验证。

第二个问题,成品的生产日期及有效期是以制剂为准,具体的工序设定,可根据自己生产工序进行设定,大多数厂家的生产有效为制剂开始时间。

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