原料专用设备清洁验证是否需要做化学残留?
原料生产设备为品种专用设备,不存在共用的情况,清洁验证是否需要做化学残留限度?

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6月前

原料药专用设备是否需要作清洁验证,得根据残留风险确定。残留风险来源通过包括物料、中间产品、副产物、API、清洁剂、清洁工具等。以API为例,如果API很稳定,也不存在微生物滋长,就没有必要检测API残留。如果API可能降解为有毒的杂质,那么应该检测API残留。总体来说,原料药专线生产,清洁验证压力较小,某种程度讲,下一批生产检测,就可以在一定程度上验证设备清洁情况。

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