请教下各位老师,同一药物制剂,大包装厂可以有两家吗?
请教下各位老师,同一药物制剂,只能有一家生产厂,这个是明确的,那大包装厂可以有两家吗? 我理解的大包装厂和分包装厂是不一样的,今年8月出的境外生产药品分包装备案程序和要求说了分包装厂只能有一家(同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装。) 主要我理解的是生产厂和大包装厂应该是一个,而不是生产出制剂之后再拉到另一个地方进行大包装,然后再去分包装。

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24天前
关键物料只要经过工艺验证是可以有多个供应商的,而非关键物料根据对应评估的质量风险判断是否需要做小试就可以了。从供应链风险考虑,主要物料供应商要考虑有备份。
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26天前

不太好,销售到一家公司,同一批号两种包装,虽然从赋码看不出,监管网上也查不出,但容易产生误解,让人误以为是假冒品,或是质量存在瑕疵的产品就不好了。

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26天前

如果没有明确规定,在不影响产品质量和使用的前提下,是可以的。但是建议不同中包的外箱严格分开,建立追溯性,必要时给客户说明。

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