D级洁净区房间还有温湿度和压差法规要求吗?

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26天前

药品GMP指南上写着,“如果房间湿度不是重要参数,那么相对湿度的控制只要确保房间内人员的舒适和安全即可,一般的舒适条件是对于穿着标准工作服的人员,相对湿度为30%-60%,对于穿着有特别包覆的工作人员,相对湿度为30%-50%”。 

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26天前

45%-65%RH是原GMP的要求,2010版已经取消,对于控制范围,需要根据各自洁净区评估

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98GMP规定18-26,45-65,新版取消限制,自己根据产品特性自定

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