请问技术转移、药品注册相关知识该看哪些资料?

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2003年国际制药工程协会(ISPE)首先发布了有关技术转移的良好操作指南(第一版),随后WHO在2011年出台了961号技术报告,附件7:药品生产中技术转移指南,美国注射剂协会(PDA)在2014年公布了第65号关于技术转移的技术报告,加之2014年稍早时期,ISPE对第一版良好操作指南的升级。

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26天前

2009年8月19日,国家食品药品监督管理局颁布了《药品技术转让注册管理规定》,简称518号规定。国家食品药品监督管理总局在2013年2月22日发布的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,并在2013年10月29日,由国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》,对药品技术转让的类别,条件及药品注册申报资料的要求进行了严格的要求。

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