热灭菌

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一、灭菌方法是指应用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢,使之达到无菌的方法。

1、 所有的灭菌工艺都应经过验证。

2、任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

3 、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证的结果和记录。

4 、所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应确保灭菌完全。

5 、应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。灭菌设备灭菌能力应与生产批量相适应。

6、 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,操作者需在打印纸上签名。

7、 应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料均应贴签,清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。

8、 每一次灭菌操作应当有灭菌记录,并作为产品放行的依据之一。

二、热力灭菌:通常有湿热灭菌和干热灭菌。

1、在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。

2、每次灭菌均应记录灭菌过程的时间/温度曲线。

3、可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,但不得替代物理测试。

4、应当监测每种装载方式所需升温时间,且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

5、应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。

三、湿热灭菌

1、 湿热灭菌工艺监测的参数应包括灭菌时间、温度或压力。灭菌设备经验证,确定灭菌温度及时间

2、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于10-6,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟。

3、过度杀灭法是不管被灭菌品微生物初始数量及其耐热性如何,其F0值应当大于12分钟。

4、腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的,应当定期对腔室作检漏测试。

5、除已密封的产品外,被灭菌物品应用合适的材料适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内,被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

6、湿热灭菌对象:药品、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料以及其它遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质。

7、 巡检及记录次数:15分钟/次。

四、干热灭菌

1、进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试。

2、干热灭菌用于去除热原时,验证应包括细菌内毒素挑战试验。

3、干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内外压差应有记录。

4、干热灭菌SAL≤10-6,温度一般为160-170℃,120min以上;170-180℃,60min以上或250℃,45min以上。

5、应根据实际验证数据确认设备除热原性能、设定日常使用时的灭菌周期时间,一般干热灭菌250℃,45min以上可除热原,并且验证该灭菌条件可使内毒素下降至少3个对数单位。

6、干热灭菌适用于耐高温物品的灭菌,如玻璃、金属设备、器具,不需湿气穿透的油脂类,耐高温的粉末化学药品等,但不适用于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。

7、巡检及记录次数:15分钟/次。

五、隧道灭菌

1、隧道灭菌对象:已清洁西林瓶。

2、隧道灭菌参数: 以验证确定工艺参数,一般灭菌段温度为350~380℃,时间5分钟以上。

3、升温时记录初始温度后,进瓶过程中,至少每20~30分钟记录一次。

六、注释

1、湿热灭菌法:指物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭微生物。

2、干热灭菌:是利用高温使微生物或脱氧核糖核酸酶等生物高分子产生非特异性氧化而杀灭微生物的方法。

3、F0:指蒸汽灭菌程序赋予被灭菌物在121℃下的等效灭菌时间,通常用于不同灭菌程序灭菌能力的评价。

4、无菌保证水平(SAL):指一项灭菌工艺赋予产品无菌保证的程度,用产品中非无菌品的概率表示,如SAL = 10-6, 含义为10-6灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。

发布于 2020-09-16 © 著作权归作者所有

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